На Правовом портале Союза опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Данный этап - последний перед одобрением Решения (представленного в виде проекта) на очередном заседании Совета ЕЭК. После одобрения Решения Совета (на основе указанного Распоряжения) оно вступит в силу в течение…

Госдума приняла в первом чтении законопроект, который открывает российским фармпроизводителям доступ к использованию фармацевтических субстанций, входящих в единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ внесли на рассмотрение Госдумы в апреле 2021 года. Он вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сейчас при производстве лекарств разрешено использовать только те фармсубстанции, которые внесены в государственный реестр…

Евразийская экономическая комиссия вынесла на общественные обсуждения проект «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации», где предложено сократить срок проведения регистрации до 100 дней вместо стандартных 150 для тех ЛП, производители которых смогут доказать их важность по четырем критериям. Обсуждения документа продлятся до 30 апреля 2023 г. Для получения…