Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Мы оказываем следующие услуги по регистрации лекарственных средств в России, ЕАЭС, СНГ:
1. Обзор по доклиническому и клиническому исследованию в соответствии с ЕАЭС (модуль 2.4-2.7);
2. Разработка проекта нормативной документации в соответствии с ЕАЭС;
3. Разработка проекта инструкции по медицинскому применению /общей характеристики лекарственного препарата;
4. Разработка листка-вкладыша и проведение пользовательского тестирования.
5. Подготовка регистрационного досье: Сбор досье по стандартам ЕАЭС (формат ОТД). Кодирование досье в формате xml;
6. Консультации, подготовка ответов на запросы в период экспертизы с целью получения РУ (регистрационного удостоверения);
7. Валидация регистрационного досье;
8. Перевод специализированной медицинской, химической, фармацевтической документации;
9. Сопровождение процесса регистрации;
10. Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР);
11. GMP ЕАЭС инспекции:
- подготовка и подача заявки на проведение инспекции производственной площадки на соответствие правилам надлежащей производственной практики;
- проверка документов на GMP инспекцию;
- перевод, нотариальное заверение документов;
- консультирование по запросам в отношении поданных документов до этапа согласования выезда комиссии;
- GMP пре-аудит производственной площадки
Это нужно знать
Полезная информация
