Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Подготовка документов регистрационного досье на лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции для подачи на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений по национальной процедуре или процедуре ЕАЭС (формат ОТД с xml- кодированием);

2. Формирование пакета документов для регистрации/перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

3. Разработка инструкции по медицинскому применению (ИМП) и/или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в соответствии с национальными требованиями или требованиями ЕАЭС;

4. Разработка нормативной документации (НД) на лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции;

5. Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР);
             
6. Перевод специализированной медицинской, фармацевтической и химической документации;

7. Подготовка обзоров научных работ о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств;

8. Подготовка документов для получения разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности, осуществления государственной регистрации, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр и контроля качества.