На портале официального опубликования правовых актов (http://publication.pravo.gov.ru/) Российской Федерации 28 декабря 2023 года опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353" Ключевые моменты в отношении обращения лекарственных средств (Приложение № 28): - продлевается на 12 месяцев действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения,…

20 декабря вступили в силу изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, упрощающие процедуру приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Изменения учитывают консолидированные предложения бизнес-сообщества и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарств во всех странах ЕАЭС. Процедура в целом упрощена, а для части документов введена отсрочка их предоставления.…

Минздрав исключил ряд сведений, которые заявитель должен предоставлять в ведомство, чтобы получить разрешение на проведение клинисследований БМКП. Также внесены изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания такой продукции. Минздрав внес изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также в порядок выдачи разрешения на проведение их исследования. Соответствующий приказ № 566н от 24.10.2023 опубликован…