Министерство здравоохранения опубликовало письмо, в котором говорится, что действующие правила не предполагают выпуск лекарственных препаратов без картонной упаковки. Производителям рекомендовали внести их в регистрационное досье. «Производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные лекарственные препараты с целью включения вторичной упаковки», — сказано в письме центра…

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предлагает ограничить практику выдачи «вечнозеленых патентов» на оригинальные препараты. Представители ассоциации считают, что выдача таких патентов рациональна только в случае, если у препарата выявлены ранее не известные свойства. Сейчас зарубежные игроки имеют право продлить срок действия первоначального патента, охраняющего действующее вещество, даже за счет несущественных изменений, таких как корректировка дозировки и способ применения. Это…

Обсуждение продлится до 20 мая 2023 года. Проект измененных Правил (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0115927/ria_14042023_att.pdf) включает в себя довольно значительные изменения (упрощения) процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, кроме того, существенно переработаны (в сторону облегчения) требования к документам модуля 1 (в том числе в отношений заверения документов, а также необходимости их представления при приведении досье в соответствие).