Cроки регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП могут быть сокращены. Соответствующие поправки в правила регистрации разработало Министерство здравоохранения РФ. Документ проходит общественные обсуждения до 1 сентября, об этом пишет ФВ. Ведомство предложило сократить сроки исполнения отдельных этапов по регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП. За счет этого общий срок государственной услуги сократится с 60 до 43 рабочих дней, следует из…

В марте этого года Совет ЕЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных, об этом сообщает ФВ. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект концепции развития подходов к…

На портале ЕАЭС размещен проект изменения к Решению 85 (Правила Биоэквивалентности). В проект добавлены приложения 11-13 для изучения препаратов для местного применения. Данные приложения основаны на документах ЕМА. Публичное обсуждение законопроекта продлится до 10.09.2022. Подробнее с документом можно ознакомиться по ссылке https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=5537