Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

Значительно меняются правила внесения изменений в регистрационное досье (приложения № 19 и № 20). 29 мая 2024 года состоялось заседание Совета ЕЭК. По итогам заседания на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/) было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 43 от 29.05.2024 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Вносятся изменения в пп. 19, 62, 66, 113,…

Росздравнадзор подготовил проект порядка межведомственного взаимодействия с Минздравом РФ, предметом которого является предоставление сведений, необходимых для госконтроля в сфере обращения лекарств. В документе изложен механизм проверки оформления запросов Росздравнадзора с помощью структурного подразделения Минздрава. Так, для получения сведений о фармсубстанции или препарате, отчетов о доклинических или клинических исследованиях, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзору необходимо будет направить запрос…