Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Фармакопею Евразийского экономического союза, направленные на обеспечение единого подхода к качеству лекарственных средств. Эти изменения вступят в силу с 1 января 2025 года, и включают более 46 новых фармакопейных статей. Фармакопейные статьи были разработаны с учетом национальных фармакопей государств-членов Союза, и являются результатом работы по гармонизации общих и частных фармакопейных статей. Существуют также…

Руководство содержит указания по заполнению сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС и обеспечивает единые подходы к заполнению сертификатов и их взаимному признанию уполномоченными органами (экспертными организациями) государств Союза.

Значительно меняются правила внесения изменений в регистрационное досье (приложения № 19 и № 20). 29 мая 2024 года состоялось заседание Совета ЕЭК. По итогам заседания на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/) было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 43 от 29.05.2024 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Вносятся изменения в пп. 19, 62, 66, 113,…