Минздрав намерен внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Изменения вносятся в рамках гармонизации, в случае утверждения приказ вступит в силу с 2025 года. Минздрав разработал изменения в приказ от № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ до 9 мая проходит стадию общественного обсуждения. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения…

Минздрав РФ подготовил проект приказа, который утверждает порядок и сроки размещения на сайте ведомства информации, связанной с госрегистрацией лекарств. Документ заменит приказ Минздравcоцразвития № 747н от 26 августа 2010 года. Данные будут выгружаться на сайт не позднее пяти рабочих дней с момента получения Минздравом документов. Пятидневный период будет исчисляться с момента: получения Минздравом заявления о госрегистрации препарата; поступления заключения по…

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) направила в Минпромторг обращение, в котором говорится о проблеме, блокирующей возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Письмо адресовано директору Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрию Галкину (есть…