Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Правила проведения инспекций фармпроизводителей на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), дополнив решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Решение принято в ходе заседания, которое состоялось 12 апреля. Как говорится на сайте ЕЭК, предыдущая редакция допускала осуществление фарминспекций в соответствии с законодательством государств-членов, что создавало предпосылки…

В рамках регистрации и пострегистрационного наблюдения инспектораты стран-членов Союза теперь вправе проводить инспекции производителей на предмет соответствия требованиям GVP ЕАЭС - Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных средств (https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/) Документ вступит в силу в течение 30 календарных дней после его опубликования. (https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/) В Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов (https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-provedeniya-issledovaniy-bioekvivalentnosti-lekarstvennykh-preparatov-/) внесены значительные изменения в п. 18 (выбор референтного…

Минздрав России добавит возможность внесения новых данных по безопасности лекарственных средств без проведения экспертизы в досье зарегистрированных препаратов. Обновление регдосье будет возможно при условии, что новые данные по безопасности будут вноситься на основании информации экспертного учреждения – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ, – размещенного на сайте ведомства. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя,…