В рамках регистрации и пострегистрационного наблюдения инспектораты стран-членов Союза теперь вправе проводить инспекции производителей на предмет соответствия требованиям GVP ЕАЭС - Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных средств  (https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/)

Документ вступит в силу в течение 30 календарных дней после его опубликования.

(https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/) В Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов (https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-provedeniya-issledovaniy-bioekvivalentnosti-lekarstvennykh-preparatov-/) внесены значительные изменения в п. 18 (выбор референтного препарата), в том числе в отношении выбора референтного препарата для комбинированных препаратов и рациональности такой комбинации. Кроме того,  переработано приложение 4 в отношении БКС-биовейвера - теперь оно полностью соответствует документу ICH M9 (включая ICH M9 Q&A)

Изменения вступят в силу в течение 30 календарных дней после его опубликования.