Фармаконадзор (pharmacovigilance)

Услуги по организации и проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) включают в себя, но не ограничиваются:

✔ Создание и обеспечение надлежащего функционирования системы фармаконадзора в компании;

✔ Сбор, обработка и передача в головной офис компании и в Росздравнадзор информации о нежелательных явлениях при медицинском применении ЛС компании;

✔ Подготовка и передача в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности (PSUR) и сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS);

✔ Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании, включая тренинги для медицинских представителей;

✔ Выполнение корпоративных требований и процедур в области фармаконадзора, поддержка SOP компании.

✔ Разработка Мастер-файла системы фармаконадзора;

✔ Разработка Системы и Плана управления рисками (ПУР);

✔ Мониторинг интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС;

✔ Разработка Периодических отчетов по безопасности (ПОБЛС);

✔ Разработка отчетов по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (DSUR);

✔ Предоставление срочных и периодических отчетов в регуляторные органы;

✔ Проведение Пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ);

✔ Разработка и проведение тренингов по фармаконадзору;

✔ Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов и регуляторных органов.