Биоэквивалентность, организация проведений исследований биоэквивалентности ЛС в России

В соответствии с данным решением:

• Цель проведения исследований биоэквивалентности – доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный (гибридный) лекарственный препарат.
• Два лекарственных препарата, содержащих одинаковое количество действующего вещества, считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и их биодоступность (по скорости и степени) после применения в одинаковой молярной дозе укладывается в заранее установленные допустимые пределы. Указанные пределы устанавливаются для обеспечения сопоставимости биофармацевтических свойств лекарственной формы, в которой выпускаются лекарственные препараты in vivo (то есть сопоставимости их по эффективности и безопасности).
• Основой проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности большинства лекарственных препаратов является определение относительной биодоступности.
• Относительную биодоступность действующего вещества в определенной лекарственной форме определяют путем сравнения с биодоступностью другой лекарственной формы, введенной тем же или другим (но не внутривенным) путем (например, таблетки в сравнении с раствором для приема внутрь).

Компания Medical Development Agency проводит изучение биоэквивалентности в строгом соответствии с принципами и правилами Надлежащей Клинической Практики (GCP), нормативной базой Российской Федерации и в соответствии с требованиями ЕЭК. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение всех этапов исследования.

Изучение биоэквивалентности происходит в несколько основных этапов:

1. Формирование пакета документов для проведения клинического исследования, подача и получение одобрения МЗ РФ на проведение клинического исследования

Для проведения исследований биоэквивалентности, как и любого другого интервенционного клинического исследования, необходимо получение одобрения МЗ РФ и Совета по этике.

2. Клинический этап

После получения одобрения МЗ РФ, а также ЛЭК в лицензированных и аккредитованных клинических центрах, проводится клинический этап в соответствии с утвержденным протоколом, включая подбор группы добровольцев, соответствующих критериям /невключения.

3. Этап изучения фармакокинетики

В специализированных фармакокинетических лабораториях проходит биоаналитический этап, в том числе разработка и валидация методики определения изучаемого вещества в биоматериале.

4. Формирование Итогового отчета по результатам исследования

При формировании отчета по результатам исследования проводится статистическая обработка данных о концентрациях изучаемого вещества у добровольцев после приема исследуемого препарата/ препарата сравнения, на основании которых проводится оценка их биоэквивалентности и формируется итоговый отчет для подачи в регуляторные органы.

Наши специалисты имеют большой опыт проведения исследований биоэквивалентности и учитывают все необходимые особенности и нюансы, которые помогают проводить данное исследование качественно и в срок.

По данным Ассоциации организаторов клинических исследований (АОКИ), наша компания занимает третье месте среди CRO, наиболее активно привлекавшихся в 2023 г. к проведению локальных исследований и исследований биоэквивалентности.

Полезные ссылки:

• Статья - Consultancy Services for Bioequivalence and Bioavailability Studies