На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) ведется общественное обсуждение проекта изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 (Правила проведения фармацевтических инспекций в ЕАЭС) (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106666/ria_14052024). С учетом уже и вступивших сегодня, 13 июня 2024 года, в силу Правил проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01444546/err_14052024_29) и завершившегося 20 октября 2023…

В Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов внесены значительные изменения в п. 18 (выбор референтного препарата), в том числе в отношении выбора референтного препарата для комбинированных препаратов и рациональности такой комбинации. Кроме того, переработано приложение 4 в отношении БКС-биовейвера - теперь оно полностью соответствует документу ICH M9 (включая ICH M9 Q&A) Дата публикации - 14 мая 2024 г., документ вступает…

Правительство России утвердило два постановления, изменяющие нормы правового регулирования фармрынка. Корректировки затрагивают порядок регулирования цен на препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефектуры и полномочия Минздрава РФ в вопросах издания некоторых нормативных актов. Новые правила регулирования предельных отпускных цен вступят в силу 1 сентября 2024-го и будут действовать до 1 сентября 2030 года. В соответствии с ними заключение о…