Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) направила в Минпромторг обращение, в котором говорится о проблеме, блокирующей возможность регистрации в случае, если у заявителя нет инспекционного отчета о соответствии производственной площадки требованиям GMP, а также сведений о результатах всех инспекций за последние три года. Письмо адресовано директору Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрию Галкину (есть…

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Правила проведения инспекций фармпроизводителей на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), дополнив решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Решение принято в ходе заседания, которое состоялось 12 апреля. Как говорится на сайте ЕЭК, предыдущая редакция допускала осуществление фарминспекций в соответствии с законодательством государств-членов, что создавало предпосылки…

В рамках регистрации и пострегистрационного наблюдения инспектораты стран-членов Союза теперь вправе проводить инспекции производителей на предмет соответствия требованиям GVP ЕАЭС - Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных средств (https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/) Документ вступит в силу в течение 30 календарных дней после его опубликования. (https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/) В Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов (https://eec.eaeunion.org/news/izmeneny-pravila-provedeniya-issledovaniy-bioekvivalentnosti-lekarstvennykh-preparatov-/) внесены значительные изменения в п. 18 (выбор референтного…