На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) проходит общественное обсуждение Проекта решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105863/ria_13032023) Обсуждение продлится до 19 апреля 2023 года. Проект измененных Правил представляет собой существенное обновление GCP ЕАЭС с целью гармонизации с редакцией ICH E6 (R2) 2016 года, это не список изменений, а полностью обновленный текст Правил.

На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) завершено общественное обсуждение Проекта Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105625/ria_28092022) В доработанном по результатам общественного обсуждения документе (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0115870/ria_15022023_mdoc.pdf), помимо уточнений понятийного аппарата и редакторских правок, представлена новая редакция Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза "Требования к квалификации и валидации".

На портале ЕЭК, посвященном формированию общих рынков ЛС и МИ ЕАЭС (https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/), опубликованы новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/recommendations.php Опубликованные Рекомендации датированы 16.02.2023 (дата заседания Экспертного комитета). 18 опубликованных рекомендаций посвящены выбору референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности. Обращаем внимание всех заявителей, что перед обращением в уполномоченный орган страны члена с целью назначения через экспертный комитет референтного…