• +7 (495) 74-88-777
  • info@mda-cro.com
  • 121096, г. Москва Краснопресненская наб., д. 12, подъезд №3, офис 1104а
  • Пон - Чт: 9:00 - 18:00, Пт: 8:00 - 16:00

На Правовом портале ЕАЭС опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

На Правовом портале Союза опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Данный этап - последний перед одобрением Решения (представленного в виде проекта) на очередном заседании Совета ЕЭК.

После одобрения Решения Совета (на основе указанного Распоряжения) оно вступит в силу в течение 180 календарных дней с даты его опубликования (ориентировочно в ноябре 2023 г. при условии публикации Решения в мае 2023).

Проект Решения содержит в себе следующие основные изменения Правил регистрации и экспертизы:

- Уточнение и дополнение терминологии и определений, связанных с высокотехнологичными, растительными и комбинированными препаратами

- Появление терминов "критическое замечание" и "незначительное замечание" и соответствующие изменения в порядке экспертизы и подготовки экспертного отчета

- Появляется возможность предоставления и ограничения Комиссией доступа к нормативному документу по качеству лабораториям, осуществляющим контроль качества

- Уточнены требования к перечню сведений, включаемых в протокол лабораторных испытаний (Приложение № 12)

- Действие пункта 30 Правил (о возможности предоставления при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС/страны-члена документов, подтверждающих готовность к проведению инспектирования) продлевается до 31.12.2024 (в текущей редакции  - 31.12.2021).

Таким образом, с учетом ожидаемой даты вступления в силу - пункт будет действовать весь 2024 год.

Copyright © 2007 - 2024 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software