Дата публикации - 03 ноября 2023 г., вступает в силу в течение 180 календарных дней с момента опубликования, то есть 01 мая 2024 г.

Ключевые изменения - существенное упрощение процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза:

✔Выдача бессрочного РУ возможна в случае, если ЛП зарегистрирован более 5 лет в тех государствах, где осуществляется приведение и последующее признание;

✔Больше не требуется представлять при приведении целый ряд документов модуля 1 (включая большинство документов раздела 1.8)

✔При приведении можно одновременно вносить не только изменения из Дополнения VI Приложения 19, но и неклассифицируемые изменения типа IB, а в случае необходимости гармонизировать расхождения в досье (показания, площадки и т.д.) между государствами-членами допускаются также существенные изменения согласно Дополнению V, при этом отличия описываются и обосновываются в модулях 1 и 2

✔В случае отличий в производственных площадках между государствами-членами приводятся результаты сравнительных сопоставимых исследований;

✔При наличии отличий в показаниях, дозировках и путях введения между государствами-членами в обзорах 2.4 и 2.5 представляются и обосновываются данные отличия, а в модулях 4 и 5 приводятся данные соответствующих ДКИ и КИ

✔В модуле 2 допускается (при их наличии) предоставлять разделы 2.3-2.5 в виде обзорных частей с необходимой актуализацией этих разделов в виде приложений к обзорам

✔При приведении с целью обращения на территории одного государства-члена (пункт 175.1) допускается предоставление модулей 4 и 5 (при наличии в них ДКИ и КИ соответствующего объема) без необходимости представления разделов 2.4 и 2.5 модуля 2

✔При приведении в соответствие становятся возможны дополнительные запросы УО/ЭО

✔Снимается ограничение в п. 181 в отношении даты регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам - теперь можно приводить в соответствие досье любых лекарственных препаратов, вне зависимости от даты их регистрации

Кроме того, в документе также упрощаются требования по предоставлению документов модуля 1 в целом.