Клинические исследования. Проведение клинических исследований в России.

imgnew-7.jpg
Мы проводим клинические исследования I-IV фаз, включая:

Мы проводим клинические исследования I-IV фаз, включая:

  • Исследования биоэквивалентности (в том числе исследования in vitro в рамках процедуры биовейвер).
  • Клинические исследования сильнодействующих препаратов (наркотических, психотропных веществ).
  • Клинические исследования биологических лекарственных препаратов.
  • Клинические исследования с оценкой эффективности, безопасности и фармакокинетики лекарственных препаратов при различных нозологиях (включая орфанные заболевания) и на различных популяциях пациентов (включая детей).
  • Фармакоэкономические и эпидемиологические исследования.
  • Пострегистрационные исследования эффективности и безопасности, проспективные и ретроспективные неинтервенционные исследования.


Для проведения всех видов клинических исследований мы предлагаем следующие услуги (включая, но не ограничиваясь):

1. Подготовка к проведению клинического исследования:

  • Планирование проекта: разработка дизайна исследования и плана статистического анализа, подбор клинических баз;
  • Разработка документации (medical writing) для проведения клинического исследования: Протокол, Брошюра исследователя, Информационный листок пациента с формой информированного согласия, литературные обзоры и пр.;
  • Технико-экономическая оценка клинического исследования;
  • Перевод документации с проверкой качества перевода;
  • Подача документов в МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение клинического исследования и сопровождение проекта до получения разрешения в МЗ РФ (включая ответы на запросы регулятора).

2. Организация и обеспечите проведения клинического исследования:

  • Управление проектом;
  • Координация и контроль ввоза исследуемого препарата и/или препарата сравнения (включая получение разрешения МЗ РФ на ввоз, подготовка письма-обоснования необходимого количества препарата для целей проведения исследования).
  • Заключение контрактов с исследовательскими центрами, исследователями и третьими сторонами (аналитические центры, центральные лаборатории, логистические компании);
  • Подготовка исследователей к проведению клинического исследования, обучение исследовательской команды (включая GCP-тренинг);
  • IT-сопровождение проведения клинического исследования- разработка электронных ИРК с предоставлением сопроводительной документации (макет эИРК, план валидации, аннотированная ИРК, UAT-отчет), менеджмент базы данных;
  • Организация транспортировки биообразцов, лекарственных препаратов и расходных материалов (включая обеспечение непрерывного контроля требуемого температурного режима);
  • Мониторинг клинического исследования;
  • Обеспечение проведения исследования в соответствии с требованиями стандартов качества (локальные и международные нормативные требования (в т.ч. ЕАЭС), СОП компании/СОП заказчика);
  • Обеспечение сохранности документации клинического исследования, архивация документов исследования после завершения его исследования;
  • Биостатистика - сбор и статистическая обработка данных, полученных в ходе проведения исследования (промежуточный анализ данных, подготовка статистического отчета);
  • Составление итогового отчета о результатах клинического исследования;
  • Фармаконадзор (включая сбор данных о безопасности -нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, информирование регуляторных органов), за исключением колл-центра 24/7.
Это нужно знать
Ознакомьтесь с полезной информацией по правовым основам РФ и проводимыми нами мероприятиям в области научно-практических конференций и конгрессов.
Полезная информация
Полезная информация
Правовые основы по вопросам клинических исследований и обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Наши мероприятия
Наши мероприятия
План научно-практических конференций и конгрессов, организуемых Medical Development Agency, в 2019 - 2020 году.
Наша команда
Специалисты Medical Development Agency - не просто опытные менеджеры, имеющие солидный багаж знаний, навыков и успешно реализованных проектов. Это еще и дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и конкурентоспособность компании на рынке.
Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software