GMP-инспекция

imgnew-4.jpg
С 2016 года при регистрации новых лекарственных препаратов (ЛП) все фармацевтические компании должны представлять копию заключения о соответствии требованиям:

С 2016 года при регистрации новых лекарственных препаратов (ЛП) все фармацевтические компании должны представлять копию заключения о соответствии требованиям:

Правил надлежащей производственной практики (постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики»), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если производство осуществляется за пределами РФ, или копию лицензии, если производство ведется в России. Аналогичное требование вступило в силу с 1 января 2017 года при подтверждении государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Инспектирование проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

После принятия закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № "140-ФЗ " от 04.06.2018» процедура регистрации ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и процедура внесения изменений в регистрационные документы были упрощены. Однако отсутствие у иностранного фармацевтического производителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации/перерегистрации и внесении ряда изменений в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества.

В рамках этой услуги наши специалисты осуществляют следующее:


  • Проводят консультации по действующей процедуре подготовки и проведения инспекции иностранного производителя. При необходимости организовывает предварительный аудит производственной площадки;
  • Совместно с производителем готовят и согласовывают пакет документов для представления в Минпромторг России.
  • Оказывают помощь при подготовке ответов на замечания инспекторов по результатам предыдущих инспекций (при необходимости).
  • Подают пакет документов с заявлением в Минпромторг России и осуществляют всю необходимую коммуникацию с уполномоченными органами по запросам дополнительных материалов и по согласованию дат инспектирования (включение производителя в график инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП»).
  • При необходимости сопровождают инспекторов в период проведения инспектирования на производстве, оказывают помощь в общении сотрудников завода и инспекторов;
Это нужно знать
Полезная информация по правовым основам обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Полезная информация
Полезная информация
Полезная информация по правовым основам обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Наша команда
Наша команда
Сотрудники Medical Development Agency - не просто опытные специалисты, имеющие солидный багаж знаний, навыков и успешно реализованных проектов. Мы дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и конкурентоспособность компании на рынке.
Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software