Фармаконадзор (pharmacovigilance)

farma.jpg
Компания Medical Development Agency предоставляет полный  комплекс услуг...

Компания Medical Development Agency предоставляет полный комплекс услуг...

Услуги по организации и проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) включают в себя, но не ограничиваются:

Создание и обеспечение надлежащего функционирования системы фармаконадзора в компании;

Сбор, обработка и передача в головной офис компании и в Росздравнадзор информации о нежелательных явлениях при медицинском применении ЛС компании;

Подготовка и передача в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности (PSUR) и сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS);

Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании, включая тренинги для медицинских представителей;

Выполнение корпоративных требований и процедур в области фармаконадзора, поддержка SOP компании.

Разработка Мастер-файла системы фармаконадзора;

Разработка Системы и Плана управления рисками (ПУР);

Мониторинг интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС;

Разработка Периодических отчетов по безопасности (ПОБЛС);

Разработка отчетов по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (DSUR);

Предоставление срочных и периодических отчетов в регуляторные органы;

Проведение Пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ);

Разработка и проведение тренингов по фармаконадзору;

Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов и регуляторных органов.

№ 1071 Росздравнадзора от 15.02.2017, а также Решением Евразийской Экономической Комиссии № 87 от 03.11.2016, утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности ЛС на территории Российской Федерации.

Это нужно знать
Ознакомьтесь с полезной информацией по правовым основам РФ и проводимыми нами мероприятиям в области научно-практических конференций и конгрессов.
Полезная информация
Полезная информация
Правовые основы по вопросам клинических исследований и обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Наши мероприятия
Наши мероприятия
План научно-практических конференций и конгрессов, организуемых Medical Development Agency, в 2019 - 2020 году.
Наша команда
Специалисты Medical Development Agency - не просто опытные менеджеры, имеющие солидный багаж знаний, навыков и успешно реализованных проектов. Это еще и дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и конкурентоспособность компании на рынке.
Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software