Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

reg.jpg
Мы оказываем следующие услуги по регистрации лекарственных средств  в России,  ЕАЭС, СНГ + Украина, Грузия, Монголия:

Мы оказываем следующие услуги по регистрации лекарственных средств в России, ЕАЭС, СНГ + Украина, Грузия, Монголия:

1. Подготовка документов регистрационного досье на лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции для подачи на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений по национальной процедуре или процедуре ЕАЭС (формат ОТД с xml- кодированием);

2. Формирование пакета документов для регистрации/перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

3. Разработка инструкции по медицинскому применению (ИМП) и/или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в соответствии с национальными требованиями или требованиями ЕАЭС;

4. Разработка нормативной документации (НД) на лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции;

5. Организация проведения теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР);
             
6. Перевод специализированной медицинской, фармацевтической и химической документации;

7. Подготовка обзоров научных работ о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств;

8. Подготовка документов для получения разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности, осуществления государственной регистрации, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр и контроля качества.

Это нужно знать
Полезная информация по правовым основам обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Полезная информация
Полезная информация
Полезная информация по правовым основам обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Наша команда
Наша команда
Сотрудники Medical Development Agency - не просто опытные специалисты, имеющие солидный багаж знаний, навыков и успешно реализованных проектов. Мы дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и конкурентоспособность компании на рынке.
Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software