В Росздравнадзоре намерены обновить порядок осуществления участниками рынка фармаконадзора лекарственных средств. В частности предлагается изменить правила направления в надзорный орган сообщений по безопасности лекарственных препаратов, а также вести постоянный мониторинг профиля безопасности препаратов.
Росздравнадзор предложил обновить Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект документа размещен на портале regulation.gov.ru. Документ заменит действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017.
Планируется расширить перечень источников информации по безопасности лекарственных препаратов. К уже имеющимся сообщениям участников рынка, периодически обновляемым отчетам по безопасности, периодическим отчетам по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и данным государственного контроля прибавятся планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.
Служба будет аккумулировать все сообщения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, которая будет регистрировать их автоматически. Альтернативный порядок направления сообщений через электронную почту будет доступен держателям регистрационных удостоверений только в экстренных случаях (технические проблемы), медицинским организациям и пациентам.
Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан будет обеспечивать срочное репортирование случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. ДРУ обеспечивает регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза—риск» лекарственных средств, включая интернет, информацию, опубликованную в медицинской литературе тех стран, где обращается препарат.
Также ДРУ обязан будет мониторить базы данных регуляторных органов зарубежных государств. В течение трех дней держатель регистрационного удостоверения сообщает в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Для остальных участников рынка сроки направления останутся прежними: три рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций, 15 рабочих дней — для остальных сообщений.
Если препарат будет признан опасным, то Росздравнадзор обязан будет в течение пяти дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения или ограничения его применения. Эта информация должна содержать наименование препарата и держателя регистрационного удостоверения, решение в отношение препарата, а также срок, на который приостанавливается действие регистрационного удостоверения или ограничивается применение препарата.
