Ключевые изменения:

 - Уточнение терминологии в отношении термина 3R (replacement, refinement, reduction)

 - Полная переработка главы 15.6 "Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных средств на основе гепаринов низкой молекулярной массы"

- Глава приведена в соответствие с актуальной редакцией руководства EMA EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1 (10 November 2016) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low molecular-weight-heparins

- Исключена необходимость в проведении масштабных исследований терапевтической эквивалентности

- При соблюдении ряда условий допускается регистрация препаратов на основе НМГ на основании доклинических данных и доказанного подобия физико-химических параметров

Добавлены новые главы 24-30:

- Глава 24. Указания по оценке производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции

- Глава 25. Указания по оценке иммуногенности терапевтических белков

- Глава 26. Указания по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX

- Глава 27. Требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах

- Глава 28. Требования к разработке и оценке качества вакцин для профилактики гриппа

- Глава 29. Указания по проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа

- Глава 30. Указания по разработке вакцин против оспы (осповакцин)

Дата публикации - 08 августа 2023 г., вступает в силу в течение 180 календарных дней с момента опубликования, то есть 04 февраля 2024 г.