Правительство внесло изменения в перечень заболеваний и состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов по показателям, не указанным в инструкции по применению. Изменения внесены в документ № 1180-р от 16 мая 2022 года. Соответствующее распоряжение № 2064-р от 1 августа 2023 года опубликовано на портале правовой информации. Согласно документу, в список добавлены следующие состояния (в скобках указана классификация по МКБ-10):

• нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95);
• привычный выкидыш (N96);
• женское бесплодие (N97);
• осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98).

Также в этот перечень были включены все состояния под кодами O00‑O99 («Беременность, роды и послеродовой период»).

В ноябре 2022 года Министерство здравоохранения РФ разработало требования к препаратам, которые можно применять офф-лейбл.