• +7 (495) 74-88-777
  • info@mda-cro.com
  • 121096, г. Москва Краснопресненская наб., д. 12, подъезд №3, офис 1104а
  • Пон - Чт: 9:00 - 18:00, Пт: 8:00 - 16:00

Департамент технического регулирования и аккредитации опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

По итогам заседаний 22 декабря 2023 года была опубликована 41 новая рекомендаций (№№ 188-229).

      Рекомендации касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций:

       ✅ «бензоила пероксид» +«клиндамицин» в лекарственной форме гель для наружного применения, 50 мг + 10мг/г

       ✅ «мифепристон» в лекарственной форме таблетки, 10 мг

       ✅ «фосфомицин» в виде кальциевой соли, в лекарственной форме капсулы, 500 мг

       ✅ «цинка оксид» в лекарственной форме мазь для наружного применения

       ✅ «ацикловир» в лекарственной форме мазь для наружного применения 5%

       ✅ «декспантенол» + «хлоргексидин» в лекарственной форме суппозитории вагинальные

       ✅ «бендазол» в лекарственной форме таблетки, 20 мг

       ✅ «варениклин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг, 1 мг

       ✅ «железа [III] гидроксид полимальтозат» в лекарственной форме раствор для внутримышечного введения

       ✅ «ибупрофен» + «фенилэфрин» + «хлорфенирамин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 10 мг + 4мг

       ✅ «калия гидрокарбонат» + «кальция карбонат» + «магния гидроксид» + «натрия алгинат» в лекарственной форме таблетки жевательные, 75 мг + 125 мг + 45 мг + 250 мг

       ✅ «налтрексон» в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг

       ✅ «трибенозид» + «лидокаин» в лекарственной форме суппозитории ректальные в дозировке 400 мг + 40 мг и в лекарственной форме крем ректальный, 5000 мг + 2000 мг

       ✅ «фосфомицин» в форме комплекса «фосфомицина трометамол» в лекарственной форме порошок/гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

       ✅ «цефиксим» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

       ✅ «эперизон» в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, 75мг

       ✅ «эпоэтин альфа» в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения

       ✅ «тримебутин» в лекарственной форме таблетки 100 мг и 200 мг

       ✅ «бензалкония хлорид» + «бензокаин» +«тиротрицин» в лекарственной форме таблетки для рассасывания

       ✅ «интерферон альфа – 2b» в лекарственной форме суппозитории ректальные 150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ

       ✅ «натрия алгинат» в лекарственной форме суппозитории ректальные, 250 мг

       ✅ «неомицин» + «нистатин» + «полимиксин B» в лекарственной форме капсулы вагинальные

       ✅ «нимесулид» в лекарственной форме гель для наружного применения 1%

       ✅ «пирантел» в лекарственной форме таблетки, 250 мг

       ✅ «теноксикам» в лекарственной форме гель для наружного применения 1%

       ✅ «теофиллин» в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением

       ✅ «хлоргексидин» в лекарственной форме суппозитории вагинальные 16 мг

       ✅ «дексаметазон» в лекарственной форме таблетки 1 мг, 4мг, 8 мг

       ✅ «бензидамин» +«хлоргексидин» в лекарственной форме спрей для местного применения дозированный0,30 мг + 0,24 мг/доза

       ✅ «индолкарбинол» в лекарственной форме капсулы 200 мг

       ✅ «нифуроксазид» в лекарственной форме суспензия для внутреннего применения 220 мг/ 5 мл

       ✅ «рифаксимин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг и 400 мг

       ✅ «нафазолин» в лекарственной форме спрей назальный 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке №1

       ✅ «левотироксин натрия» в лекарственной форме раствор для приема внутрь

       ✅ «ломефлоксацин» +«простаты животных препарат», в лекарственной форме суппозитории ректальные 400мг + 20 мг

       ✅ «простаты животных препарат» в лекарственных формах суппозитории ректальные, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, раствор для внутримышечного введения

       ✅ «ципрофлоксацин»3 мг/мл + «дексаметазон» 1 мг/мл, глазная/ушная суспензия

Кроме того, следует обратить внимание на следующие специальные рекомендации:

- О возможности регистрации лекарственного препарата, действующее вещество которого принадлежит к III классу биофармацевтической системы классификации, без проведения исследований биоэквивалентности in vivo (МНН «габапентин» в лекарственной форме капсулы, 300 мг) с применением биовейвера (https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/97d/Rekomendatsiya-225.pdf)

- О возможности регистрации лекарственного препарата, действующее вещество которого принадлежит к III классу биофармацевтической системы классификации, без проведения исследований биоэквивалентности in vivo (МНН «ипидакрин» в лекарственной форме таблетки, 20 мг) с применением биовейвера (https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/96b/Rekomendatsiya-226.pdf)

- О программе и дизайну исследований биоэквивалентности лекарственного препарата содержащего действующее вещество с МНН «карбамазепин» (https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/4fc/Rekomendatsiya-227.pdf)

- О выборе анализируемого вещества достаточного для оценки эквивалентности для комбинированного лекарственного препарата (c МНН «леводопа» + «бенсеразид» в лекарственной форме таблетки 200 мг + 50 мг) (https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/2df/Rekomendatsiya-228.pdf)

- Об ограничении показания аллергический риниту лекарственного препарата с МНН «монтелукаст» в лекарственной форме жевательных таблеток (https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/e2a/Rekomendatsiya-229.pdf)

Copyright © 2007 - 2024 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software