На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) опубликовано Решение Совета ЕЭК № 22 от 15.02.2023 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01138590/err_01032023_22_doc.pdf
Дата публикации - 01 марта 2023 г., вступает в силу в течение 180 календарных дней с момента опубликования, то есть 28 августа 2023 г.
Ключевые изменения: Добавлены приложения № 11 - 13, посвященные препаратам, оказывающих местное действие, включая варианты биовейвера для местных лекарственных форм.
Приложение № 11: Требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих известное действующее вещество (вещества), в лекарственных формах, оказывающих местное действие
Приложение № 12: Требования к проведению исследований для подтверждения терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов в лекарственных формах, оказывающих местное действие в желудочно-кишечном тракте
Приложение № 13: Требования к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иными способами локального применения
Внесены следующие уточнения в текст Правил:
В пункте 33 уточнено, что «Если такие сведения в общей характеристике лекарственного препарата референтного лекарственного препарата отсутствуют, рекомендуется, чтобы субъекты исследования начали прием пищи за 30 минут до приема лекарственного препарата и завершили его в течение 30 минут», что устраняет ранее существовавшие избыточно жесткие требования по времени и продолжительности приема пищи.
В приложении № 1 к Правилам: предложение первое абзаца первого раздела IV после слов «лекарственный препарат» дополнить словами «в момент применения»; в предложении первом абзаца первого раздела VII слова «является водным раствором» заменить словами «применяется в виде водного раствора» - данное уточнение позволяет приравнивать к истинным растворам лекарственные формы, которые используются для приготовления таких растворов, то есть порошки и лиофилизаты.
Уточнены формулировки п. 11 Правил (определения):
- Исключен ошибочный термин "биологическая эквивалентность"
- Введено понятие "сокращенное досье"
- Исправлено определение понятия "фармацевтически альтернативные лекарственные препараты (pharmaceutical alternatives)" - вместо слов «, (необязательно в одинаковом количестве или лекарственной форме) или одинаковую соль или эфир» использовать формулировку «необязательно в одинаковом количестве, или лекарственной форме, либо в виде той же соли или того же эфира»
