В связи с рекомендациями в отношении подачи ПУР и связанных с ними вопросами получены разъяснения от ФГБУ НЦЭСМП:

1) Новая редакция GVP (Решение 87) действительно предусматривает публикацию резюме ПУР и указывает для этого информационные системы, однако такие системы НЕ подготовлены, более того, текущая редакция Правил регистрации и экспертизы (Решение 78) в ряде пунктов противоречит текущей редакции GVP. Кроме того, Классификатор и справочник (Решение Коллегии 159) не содержит отдельного кода вида документов для резюме ПУР.

2) С другой стороны, Правила регистрации и экспертизы предусматривают, что уполномоченный орган референтного государства должен выдать заявителю согласованный ПУР (в составе результирующей части) + согласно структуре Единого реестра предусмотрена публикация согласованного ПУР в Едином реестре зарегистрированных ЛС ЕАЭС.

3) ФГБУ НЦЭСМП считает, что уполномоченный орган может согласовывать документы только на русском языке (государственном языке страны-члена) и только в рамках тех кодов видов документов, которые предусмотрены действующими классификаторами и справочниками, поэтому возможность предоставления ПУР на английском языке и предоставления резюме ПУР на русском языке отдельно от самого ПУР противоречит процедуре согласования документов и требует пересмотра Правил регистрации и экспертизы (в частности, приложения № 4).

Соответственно, текущее руководство для заявителей:

- Предусмотрено предоставление ПУР в виде одного (единственного) документа в составе раздела 1.10.3 модуля 1, без выделения резюме в отдельный документ

- В общем случае будет предполагаться предоставление ПУР на РУССКОМ языке (государственном языке РГ), при предоставления ПУР на английском языке будет запрос на его перевод / адаптацию на русский язык

- Весь ПУР целиком будет выдаваться заявителю в результирующей части как документ, подлежащий согласованию

- Весь ПУР целиком будет публиковаться в Едином реестре зарегистрированных ЛС ЕАЭС