Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждено «Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». «Руководство» устанавливает единые подходы в отношении выбора вида и продолжительности доклинических исследований безопасности в качестве обоснования возможности в последующем безопасного проведения клинических исследований с участием человека. Документ также устраняет различия в объеме требований, предъявляемых при регистрации лекарственных средств в государствах -…
Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил проект федерального закона «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время ожидается рассмотрение законопроекта в первом чтении. Проектом предусматривается, что лекарственные препараты 7 высокозатратных нозологий, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года,…
15 октября Комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra). Решение было принято на…
Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software