РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Биопрепараты и биосимиляры. Современные вызовы регуляторной системе

Биопрепараты и биосимиляры. Современные вызовы регуляторной системе
10.06.2014

На площадке НИИ Общественного здоровья РАН собралась самая представительная за последнее время профессиональная экспертная сессия, посвященная проблемам обращения биопрепаратов. В обсуждении этой важнейшей на сегодняшний день темы приняли участие авторитетные представители регуляторных органов, медицинских, научных, пациентских организаций, фарминдустрии. Организаторы экспертной сессии - ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» иконтрактно-исследовательская организация Medical Development Agency.

 

 

   Программа экспертной сессии:

Панельная дискуссия №1: Регулирование обращения биотехнологических препаратов.

-          Проект Федерального Закона “О внесении изменений в Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств”.

-          Современные регуляторные подходы к биопрепаратам и биосимилярам. Международный опыт. Российские реалии регулирования биопрепаратов и биосимиляров.

-          Особенности мониторинга безопасности биопрепаратов.

-          Поправки в 61-ФЗ. Решает ли внесенный в Правительство законопроект проблемы текущего регулирования биопрепаратов с точки зрения регуляторов, врачей, пациентов, производителей?

 

Панельная дискуссия №2: Взаимозаменяемость лекарственных препаратов.

-          Взаимозаменяемость и автоматическая замена—в чем разница?  Концепция взаимозаменяемости: международный опыт.  Взаимозаменяемость в российском законодательстве.

-          Клинические аспекты применения биологических препаратов российских реалиях регулирования.

-          Что получит пациент и врач в арсенале лечения при реализации данных

-          Взаимозаменяемость и государственные закупки.  Что ждет госзакупки в случае одобрения законопроекта?

-          Поправки в ФЗ-61. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.  Российская «оранжевая книга» или «изобретение велосипеда»? Как с этим работать в России?



        Сообщения и дискуссии на тему ужесточения законодательства в сфере обращения биосимиляров особенно участились в последнее время, что легко объяснимо появлением на фармрынке большого количества так называемых «биоаналогов» в связи с потерей патентной защиты оригинальных биотехнологических препаратов, большинство из которых входят в современные стандарты лечения онкологических, иммунных и других тяжелых заболеваний, причем в ряде случаев эти препараты являются единственной надеждой пациента на выздоровление или продление жизни. Между тем законодательная база, которая защитила бы систему здравоохранения от появления в ней некачественных так называемых «биоаналогов», которые в лучшем случае не навредят пациенту, сегодня отсутствует. Сбалансировать интересы всех сторон должны были поправки в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подготовка которых активно велась еще с прошлого года.

 

      Открывая мероприятие на правах организатора Рамил Хабриев, директор НИИ Общественного здоровья РАН, отметил, что полноценный профессиональный диалог между всеми заинтересованными сторонами на нейтральной площадке назрел давно. Именно в таком формате можно оценить, в каком ключе идет обсуждение в преддверии внесения изменений в №61-ФЗ. В целом настроение большинства участников круглого стола можно было назвать обеспокоенным в связи с отсутствием в обсуждаемых вариантах документа гармонизации с международными требованиями и рекомендациями ВОЗ по обращению биоподобных препаратов. Недовольство и опасение за «судьбу» биопрепаратов у многих экспертов вызвало также отсутствие в свободном доступе итогового текста поправок к федеральному закону № 61-ФЗ, который, тем не менее, уже внесен Минздравом в Правительство.

 

    Одно из основных сообщений круглого стола касалось международного опыта (EMA и FDA) и рекомендаций ВОЗ по обращению биоподобных препаратов. Елена Попова, к.м.н., директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM представила обзор требований международных регуляторов и ВОЗ, почему к биоподобным препаратам предъявляются принципиально иные требования к регистрации и обращению, чем к препаратам химического синтеза: большинство биотехнологических препаратов – это значительно более крупные по размеру и сложные по составу белковые молекулы, для производства которых используются живые организмы, а сам процесс производства оказывает существенное влияние на ключевые характеристики и свойства лекарственного препарата. Эксперт обратила внимание, что система допуска биоподобных препаратов в развитых странах строиться на концепции «биоподобия», состоящей из пяти столпов – это полноценные сравнительные аналитические, доклинические и клинические исследования, фармаконадзор (с активным мониторингом безопасности) и соответствие производителя требованиям GMP. Сегодня в России отсутствуют специфические требования к регистрации биоподобных препаратов, клинические исследования проводятся не в необходимом объеме или отсутствуют вовсе, полноценного перехода на стандарты GMP в отрасли так и не произошло, а система фармаконадзора находится в процессе развития.

 

      Марина Журавлева, д.м.н., замдиректора Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава, выступившая от лица специалистов здравоохранения, отметила важность внедрения в систему здравоохранения генерических препаратов и биосимиляров, повышающих доступность лечения. Однако в то же время она убеждена, что препараты, входящие в систему госзакупок, должны полностью удовлетворять всем требованиям качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к “оригиналам”.

 

     Пациентские организации в ходе экспертной сессии представили Ян Власов, председатель общественного совета по защите прав пациентов при ФС по надзору в сфере здравоохранения, и Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийсого союза общественных объединений пациентов. Они отметили, что их сообщества достаточно жестко отреагировали на появление «первой волны» биосимиляров – в целом число жалоб, связанных с низкой эффективностью и побочными явлениями, после их выхода на рынок - выросло в разы. Представители пациентских организаций выразили надежду на ужесточение допуска на рынок биопрепаратов, а также проведение полноценных исследований по установлению терапевтической эквивалентности и усиления мониторинга за безопасностью биосимиляров в пострегистрационном периоде.

 

      Представители медицинского сообщества акцентировали внимание регуляторов на недопустимость автоматической замены препаратов, закупаемых по госпрограммам (т.е. по МНН), и прерывания преемственности курса лечения у больных с тяжелыми нозологиями. Как отметила Ольга Викулова, к.м.н., ведущий научный сотрудник ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России замещение биопрепаратов очень важно, но, например, автоматическое замещение инсулинов практически во всех странах Европы запрещено. В отношении инсулина совершенно недопустимо выписывать препараты по МНН, в России же мы вынуждены выписывать рецепты по МНН». При этом, «мы часто слышим такие жалобы пациентов как «инсулин как вода, не действует».

 

     Еще более жесткую позицию со стороны медицинского сообщества высказал Алексей Масчан, детский гематолог, замдиректора Центра детской гематологи, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева: «Бесконечные замены одного препарата другим в рамках закупок по ОНЛС должны быть просто запрещены». По его мнению, недостаточная эффективность препаратов в онкологии может проявляться через многие годы – то, что вообще не может быть никак проконтролировано. Например, снижение на 15% суммарной дозы химпрепаратов при лечении локализованных форм рака молочной железы снижает эффективность их применения через 10 лет на 100%.

 

С ними солидарна Екатерина Алексеева, д.м.н., заведующая ревматологическим отделением ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН: «В отличие от онкологических больных, ревматологические больные принимают препараты всю жизнь. И в зависимости от того, какой препарат подобран, зависит не только жизнь больного, а встанет ли он утром вообще с кровати». Она отметила, что препарат для применения в педиатрии требует проведения отдельных клинических исследований: «Нельзя экстраполировать результаты взрослых на детей».

 

        Одним из ключевых вопросов обсуждения стала проблема слабо развитой системы фармаконадзора в РФ. Алла Трапкова, к.ф.н., заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора отметила, что в настоящее время разрушена система региональных центров фармаконадзора.

       Ее поддерживает Алексей Колбин, д.м.н., заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого СПГМУ им. ак. И.П. Павлова: «У нас была создана сеть региональных центров по мониторингу побочных эффектов, но в 2013 году все решения по этому поводу отменили, региональные центры закрываются. При этом нежелательных побочных явлений возникает больше в реальной клинической практике, чем при регистрационных клинических исследованиях. Особую настороженность вызывает рост отечественных биопрепаратов и биоаналогов в практическом здравоохранении, мы ничего не знаем, что с ними происходит. Информация о биопрепарате должна быть доступна, открыта для всех, особенно для пациентов». 

 

Участники экспертной сессии приняли резолюцию о необходимости совершенствования системы регулирования обращения биотехнологичкеских препаратов, гармонизированной с учетом международных подходов.

 

Текст резолюции экспертной сессии можно посмотреть здесь

 

 

Презентации:

Елены Поповой

Алексея Колбина

Сергея Зырянова

Ольги Викуловой

назад...