РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Евразийская экономическая комиссия

Евразийская экономическая комиссия
29.05.2013

img2

Планируемое рассмотрение проекта Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в Таможенном союзе

Согласно проекту повестки заседания Коллегии Евразийской экономической комиссии, 21 мая Коллегия планирует среди прочего рассмотреть проект Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Ранее отмечалось, что обсуждение данного документа в связи с разными системами регулирования сферы обращения лекарств в странах-членах ТС идет с трудом, особенно, например, в части взаимного признания регистрационных удостоверений. Как известно, для снятия противоречий была создана специальная рабочая группа при Коллегии, которая включает представителей фармбизнеса (группа проводит заседания с ноября прошлого года).

В справке к заседанию Коллегии по данному вопросу прямо указано, что законодательство Белоруссии, Казахстана и России устанавливает различные требования в сфере обращения лекарств, что соответствующими полномочиями в каждой стране наделены различные исполнительные органы.

Отдельно указано, что лекарства являются единственной крупной категорией продукции, в отношении которой действует режим изъятия – в рамках ТС к данной продукции единые требования не установлены.

Соглашение призвано если не устранить, то несколько нивелировать негативные последствия (доступ потребителя к лекарствам в рамках ТС, снизить административные барьеры при выходе и обращении лекарств на рынки стран ТС и пр.), связанные с разными системами регулирования.

Для этого предлагается перейти к двухуровневой модели регулирования – наднациональный уровень, когда Комиссия устанавливает единые требования и правила, и национальный, когда органы стран-членов реализуют установленные требования и регулируют отдельные стадии обращения лекарств.

Соответственно, в рамках достижения целей Соглашения предлагается с принятием проекта Соглашения – ввести единые требования к регистрационным документам, сократить продолжительность регистрационных процедур при выводе лекарства на рынок более одного государства-члена ТС, принимать решение о возможности допуска лекарства на территории каждого государства уполномоченными органами стран-членов ТС (а разногласия урегулировать через Экспертный комитет при Коллегии), по отдельным вопросам (ценообразование и пр.) предлагается предусмотреть режим консультаций национальных органов для сближения политик каждого государства, создать Единый реестр лекарственных средств ТС и пр. меры.

Стоит обратить внимание, что в справке отмечается факт небольших объемов взаимной торговли стран-членов ТС фармпродукцией в связи с тем, что основная часть ввозится из третьих стран. В том числе на этом основании в справке указывается о необходимости разработки и внедрения единых для ТС правил надлежащих практик и стандартов (GMP и пр.), проведения исследований, требований к маркировке и пр. с учетом мирового опыта, что также будет способствовать созданию благоприятных условий торговли и инвестиций и сделает для зарубежных партнеров более понятными требования в сфере обращения лекарств на территории ТС.

назад...