РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Рекомендация о приостановке обращения Tetrazepam-содержащих препаратов одобрена CMDh

Рекомендация о приостановке обращения Tetrazepam-содержащих препаратов одобрена CMDh
14.05.2013

img2

После недавней рекомендации фармакологического комитета по оценке рисков (PRAC), приостановлено разрешение на продажу Tetrazepam содержащих препаратов в Европейском Союзе (ЕС).

Tetrazepam – препарат класса бензодиазепинов, используется в ряде государств-членов ЕС для лечения болезненных контрактур (например, при болях в пояснице и шее) и спастичности (чрезмерная жесткость мышц).

Положение CMDh будет направлен в Европейскую комиссию, которая будет принимать юридически обязательные решения на всей территории ЕС.

Обзор Tetrazepam был инициирован французским Национальным агентством по безопасности медицины и товаров медицинского назначения (ANSM), после сообщения о серьезных кожных реакциях после применения препарата. Оценив все имеющиеся данные по риску возникновения кожных реакций, в том числе данные пост-маркетинговых  исследований в ЕС и опубликованной литературы, был сделан вывод, что применение Tetrazepamа связано с повышенным риском возникновения  серьезных кожных реакций (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS синдром) по сравнению с другими бензодиазепинами. Комитет также отметил, что, в свете выявленных рисков, имеющиеся данные об эффективности Tetrazepamа не достаточно достоверны, чтобы поддержать его использование по утвержденным показаниям к применению.

назад...