РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Основные направления реформ в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения, клинических исследований, регистрации лекарственных средств в европейском обществе

Основные направления реформ в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения, клинических исследований, регистрации лекарственных средств в европейском обществе
29.06.2012

img2

Вольская Елена Анатольевна — к.и.н., доцент кафедры управления здравохранением и лекарственного менеджмента ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова

© Е.А. Вольская, 2012

 

       В настоящее время в Евросоюзе (ЕС) развернулась интенсивная нормотворческая деятельность в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств. Многие законодательные акты направлены на стимулирование применения норм и требований, принятых ранее директив Европейского союза (ЕС) в данной сфере. Как европейским регуляторным органам, осуществляющим управление и надзорные функции в отрасли, так и специалистам здравоохранения и общественности в целом стали очевидными декларативность ряда действующих положений, сложности их имплементации в национальные нормативно-правовые акты и, соответственно, обусловленная этим недостаточная эффективность регулирования. В первую очередь внимание в этом плане привлекла сфера обращения лекарственных средств, представляющая собой важную и неотъемлемую составляющую системы здравоохранения.
        Как известно, в 2008 г. Европейская комиссия подготовила объемный доклад о ситуации в фармацевтической отрасли, выявив серьезные нарушения норм честной конкуренции, факты конфликта интересов и даже коррупции, которые негативно сказываются на функционировании отрасли и влияют на общественное здоровье.
Европейская комиссия выступила с рядом инициатив по реформированию законодательного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Эти инициативы, получившие общее название «фарма-пакет», инициировали разработку ряда нормативных актов, вносящих изменения в действующее европейское законодательство с перспективой введения соответствующих норм в национальные законодательства. Фарма-пакет включает три направления регулирования - фармацевтический надзор, борьбу с контрафактными лекарственными препаратами (ЛП) на фарм-рынке ЕС и информацию о ЛП для населения.
       В декабре 2010 г. Европарламент и Совет ЕС приняли Директиву 2010/84/ЕС по изменению Директивы 2001/83/ЕС о создании единого европейского кодекса норм и требований к лекарственным препаратам для людей и их обращению1. Эти изменения прежде всего коснулись реформирования фармаконадзора и преобразования разрозненных национальных мероприятий в единую общеевропейскую систему выявления и анализа качества и безопасности ЛП.
       Уже в начале июня 2011 г. Европарламент принял следующий документ «фарма-пакета» - Директиву 2011/62/ЕС о предупреждении проникновения на европейский фармрынкок фальсифицированных лекарств через легальные логистические цепочки поставок2. Для защиты этих цепочек от фальсифицированных ЛП и субстанций конкретизируются жесткие требования к производителям, импортерам и продавцам субстанций, а также к дистрибьюторам и так называемым посредникам, распространяющим лекарственные препараты. Особенно важным для борьбы с фальсификатами новое регулирование признает идентификаторы - средства защиты, позволяющие определить происхождение каждой отдельной упаковки 3.
        До сих пор не приняты нормативные акты по третьей части «фарма-пакета», которые должны по-новому регулировать информацию для пациентов. Первоначальные предложения по либерализации информирования населения о ЛП рецептурного отпуска встретили жесткую критику со стороны медицинской общественности и экспертного сообщества. Бурные дискуссии, в которых приняли участие многочисленные фармацевтические ассоциации, в том числе лоббирующие данный проект медицинские общества, специалисты в области права и др., длились практически три года. В настоящее время на последней стадии обсуждения находятся новые предложения - проект Постановления Европарламента и Совета ЕС по изменению Постановления № 726/2004 в отношении информации для населения о препаратах рецептурного отпуска и фармаконадзора (СОМ(2011) 632 от 11.10.2011), а также предложения по изменению с теми же целями основополагающей Евродирективы 2001/83/ЕС -европейский фарма-кодекс -(проект СОМ(2011) 633 от 11.10.2011)4.
           В ходе разработки и обсуждения названных нормативных актов, направленных на реформирование трех специфических видов деятельности в сфере здравоохранения и лекарственного обращения, выявились их функциональные связи с другими составляющими системы регулирования фармацевтического рынка и лекарственного обеспечения. В результате многочисленных консультаций и дискуссий, в которых в общей сложности приняли участие около 50 субъектов сферы здравоохранения и обращения лекарственных средств, в том числе международные и национальные ассоциации Фарминдустрии, научные медицинские общества, экспертные сообщества, пациентские организации, фармацевтические компании, юридические консалтинга и т.д., изменилась первоначальная концепция реформ, представленная в «фарма-пакете». Эта концепция базируется на системном подходе к реформированию в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств и предполагает поэтапное преобразование целого комплекса регуляторных норм в указанной сфере.
В настоящее время определены основные нормативные акты, требующие изменений, разработана «дорожная карта» их утверждения и введения соответствующих реформ (табл. 1).
         Целями комплекса реформ является обеспечение населения высококачественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, повышение прозрачности в сфере обращения лекарственных средств и гарантии доступности качественной медицинской помощи для пациентов, а также усиление контроля и надзора за обращающейся фармацевтической и медицинской продукцией.
          Каждый из вышеназванных документов содержит принципиально новые положения, призванные обеспечить эффективность реформ, при этом один объект или область деятельности могут регулироваться несколькими документами в рамках компетенции каждого из нормативных актов (табл. 2). Такой комплексный подход к реформированию должен способствовать тому, чтобы целостная система регулирования учитывала различные аспекты функкционирования объекта и его отношений с другими объектами.

Таблица 1

Обзор изменений нормативно-правовых актов, регулирующих сферу здравоохранения и обращения ЛП в ЕС

          

 

Акт, вносящий изменения

Планируемый срок принятия

Планируемый срок вступле­ния в силу новых норм

1

Директива 2010/84/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изменению Директивы 2001/83/ЕС в отношении фармаконадзора

Принята 15.12.2010

Поэтапно с 21.07.2011, с 21.07.2012

2

Постановление № 1235/2010 по измене­нию Постановления № 726/2004 о вве­дении в ЕС процедуры регистрации ЛП и надзора за ЛП для людей и животных и о создании Европейского агентства по Л С в отношении фармаконадзора за ЛП для людей

Принято 15.12.2010

02.07.2012

3

Директива 2011/62/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изменению Директивы 2001/83/ЕС в отношении предупреждения проникновения фальсифицированных ЛС в легальную систему распространения

Принята 8.06.2011

2 января 2013, до 2.01.2013 должна быть имплементиро- вана в нацио­нальные законы

4

Проект изменений Директивы Европар­ламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС в отно­шении информации для населения о Л11 рецептурного отпуска и фармаконадзора

Новый про­ект СОМ (2011)633 от 11.10.2011 на

обсуждении

Планируется принять в 2012 г. Вступит в силу через год после официальной публикации

5

Проект изменений Постановления № 726/2004 в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпу­ска и фармаконадзора

Новый проект СОМ(2011) 632 от

11.10.2011 на

обсуждении

Планируется принять в 2012 г. Разные статьи вступят в силу поэтапно в тече­ние 4-х лет после официальной публикации

6

Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 2001/20/ ЕС о клинических исследованиях

Предложения должны быть представлены в I половине 2012 г.

Планируется принять в 2012-2013 г.

7

Проект изменений Директивы Евро- парламента и Совета ЕС 89/105/ЕЕС о прозрачности мероприятий по регу­лированию ценообразования на ЛП, применяемых для лечения людей, и их использования в системах государствен­ного (обязательного) медицинского стра­хования

Предложения в стадии об­суждения

Планирует­ся принять в 2012-2013 г.

8

Проект изменений Директив 90/385/ EEC «О гармонизации юридических тре­бований к активным имплантируемым медицинским устройствам», 93/42/ЕЕС: Медицинские устройства «О медицин­ских изделиях»; 98/79/ЕС «О средствах для диагностики in-vitro».

Предложения должны быть представлены в I половине 2012 г.

Планирует­ся принять в 2013 г.

9

Актуализация европейского руководства по GDP

Обсуждение закончено

Планирует­ся принять в 2012 г.

10

Предложения по актуализации принци­пов и руководства по GMP субстанций для производства ЛП для человека

Предложения представлены на обсужде­ние в январе 2012 г.

неизвестно

11

Проект нормативного акта о подробных правилах применения уникального иден­тификатора для лекарственных препара­тов для людей и его контроля

На обсужде­нии с 2011 г.

Планирует­ся принять в 2014 г.

12, 13...

Изменение Директивы 2001/82/ЕС «О лекарственных средствах для жи­вотных», Постановления 1234/2008 об оценке изменений в регистрационных документах по лекарственным средствам для людей и для животных и др.

В планах

неизвестно

Новшества, введенные принятыми нормативными актами и планируемые в проектах, заключаются в следующем.

Фармаконадзор


            Законодатели стремятся защищать общественное здоровье и здравоохранение, усилив контроль над безопасностью ЛП и балансом пользы и риска при их применении. Большая часть новых норм вступят в силу уже с июля 2012 г.
            Наиболее существенные новшества касаются системы риск-менеджмента, сбора информации о нежелательных реакциях, подтверждения эффективности и безопасности ЛП после их ввода в обращение, обеспечение прозрачности процессов фармаконадзора и информации по безопасности ЛП.

 

Таблица 2

Комплексное регулирование объектов и сфер деятельности в реформируемой
системе нормативных актов

Объект / сфера деятельности

Принятые и обсуждаемые нормативные акты, содержащие соответствующие регуляторные нормы

Регистрация ЛП

-  Директива Европарламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС.

-   Постановление № 1235/2010 по изменению Постановления № 726/2004 о введении в ЕС процедуры регистрации ЛП и надзора за ЛП для людей и животных и о создании Европей­ского агентства по ЛС в отношении фармаконадзора за ЛП для людей.

-   Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фармаконадзора.

-     Проект изменений Постановления № 726/2004 в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фар­маконадзора.

Клинические исследования ЛП

-   Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС о клинических исследованиях.

-  Директива 2010/84/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изме­нению Директивы 2001/83/ЕС в отношении фармаконадзора.

Распростране­ние ЛП

-      Директива 2010/84/ЕС Европарламента и Совета ЕС по из­менению Директивы 2001/83/ЕС в отношении фармаконадзо­ра.

-    Постановление № 1235/2010 по изменению Постановления № 726/2004 о введении в ЕС процедуры регистрации ЛП и надзора за ЛП для людей и животных и о создании Европей­ского агентства по ЛС в отношении фармаконадзора за ЛП для людей.

-    Директива 2011/62/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изменению Директивы 2001/83/ЕС в отношении предупре­ждения проникновения фальсифицированных ЛС в легальную систему распространения.

-    Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фармаконадзора.

-      Проект изменений Постановления № 726/2004 в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фар­маконадзора.

-    Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 89/105/ЕЕС о прозрачности мероприятий по регулированию ценообразования на ЛП, применяемых для лечения людей, и их использования в системах государственного (обязательного) медицинского страхования.

-    Проект актуализированного европейского руководства по GDP.

-      Проект нормативного акта о подробных правилах примене­ния уникального идентификатора для лекарственных препара­тов для людей и его контроля.

Информация о ЛП для населения

-    Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фармаконадзора.

-      Проект изменений Постановления № 726/2004 в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска и фар­маконадзора.

-    Проект изменений Директивы Европарламента и Совета ЕС 89/105/ЕЕС о прозрачности мероприятий по регулированию ценообразования на ЛП, применяемых для лечения людей, и их использования в системах государственного (обязательного) медицинского страхования.

Фармаконадзор

-   Директива 2010/84/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изме­нению Директивы 2001/83/ЕС в отношении фармаконадзора.

-   Постановление № 1235/2010 по изменению Постановления № 726/2004 о введении в ЕС процедуры регистрации ЛП и надзора за ЛП для людей и животных и о создании Европей­ского агентства по ЛС в отношении фармаконадзора за ЛП для людей.

Предупреждение проникновения в систему фармобращения фальсифицированных ЛП

-  Директива 2011/62/ЕС Европарламента и Совета ЕС по изменению Директивы 2001/83/ЕС в отношении предупреждения проникновения фальсифицированных ЛС в легальную систему распространения.

-  Предложения по актуализации принципов и руководства по GMP субстанций для производства ЛП для человека.

-   Проект нормативного акта о подробных правилах применения уникального идентификатора для лекарственных препаратов для людей и его контроля.

 

          Принятые документы предусматривают четыре направления деятельности
для обеспечения безопасности применения ЛП в Европейском союзе.
         I. Cбop ключевой информации по безопасности ЛП. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) введет новые процедуры, направленные на сбор данных по безопасности, в частности будет анализировать программы управления рисками, которые компании-заявители будут представлять в регистрационных досье. При подтверждении регистрации ЛП через 5 лет после первоначального допуска препарата в обращение заявители  должны будут представлять периодические отчеты по безопасности (PSUR), требования к которым будут конкретизированы в рекомендациях EMA по надлежащей практике фармаконадзора (Good pharmacovigilance Practice - GVP). Проект документа должен быть подготовлен и вынесен на обсуждение в ближайшее время. Также новые требования предъявляются к постмаркетинговым исследованиям безопасности (PASS) и эффективности (PAES). PASS призваны подтвердить профиль безопасности применения ЛП в рутинной клинической практике и в то же время оценить эффективность мер по управлению рисками. PAES отвечают на вопрос об эффективности применения ЛП в практической медицине. Еще одно новшество для европейского законодательства - право граждан ЕС сообщать о подозреваемых побочных эффектах ЛП непосредственно в национальный регуля-торный орган. В течение 2012 г. ЕМА вместе с государствами-членами ЕС разработают мероприятия по информированию населения о возможностях и процедуре таких сообщений.
          II. Совершенствование аналитической обработки полученной информации для лучшего понимания возможных рисков. В течение 2012 г. Агентство инвестирует средства в инструменты обнаружения сигналов о побочных эффектах, а также в новые информационные технологии, в частности для хранения и использования информации из отчетов по безопасности PSUR. Законодательство предусматривает укрепление и повышение эффективности системы EudraVigilance, разработанной для сбора информации о подозреваемых побочных эффектах. Также в течение 2012 г. ЕМА вместе с национальными регуляторными органами государств-членов ЕС сформируют первый перечень ЛП, которые подлежат дополнительному контролю. Этот перечень и изменения листков-вкладышей должны будут способствовать сообщениям о подозреваемых побочных эффектах, а также увеличить прозрачность информации для населения.
          III. Регуляторные меры по защите общественного здоровья и здравоохранения. В целях быстрого реагирования на потребности здравоохранения в отношении устранения факторов риска, связанных с применением ЛП, будет создан Комитет по оценке рисков ЛП (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), который начнет работать с июля 2012 г. с ежемесячными встречами с сентября 2012 г. PRAC сосредоточится на планировании, оценке и контроле проблем безопасности ЛП. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) будет работать с учетом рекомендаций PRAC.
          IV. Повышение эффективности коммуникаций с заинтересованными сторонами. Одной из особенностей новых законодательных норм является приверженность открытости и прозрачности. Поэтому вводятся новые положения об открытом доступе к повесткам дня и протоколам заседаний регуляторных органов по проблемам безопасности ЛП. Эти законодательные нормы направлены на повышение доверия общества к системе мониторинга безопасности ЛП. Соответствующий модуль GVP будет обсужден в этом году.

Предупреждение проникновения фальсификатов в легальные системы распространения лекарственных препаратов


       Директива 2011/62/ЕС уделяет большое внимание качеству фармацевтических субстанций. Законодатели стремились не только обеспечить высокое качество препаратов, производимых в ЕС, но и предупредить появление на фармрынке ЕС некачественных ЛП из других стран. Вместе с тем вводится процедура подтверждения производства субстанций по правилам GMP. кроме того, актуализируется европейское руководство по GMP субстанций. Ответственность за проверку качества субстанций и применения норм GMP их производителями ложится на производителя лекарственного препарата. Он обязан немедленно информировать регуляторные органы в случае подозрения на фальсификацию субстанции.
        Также выдвигаются дополнительные требования к системам управлении качеством, применяемым дистрибьюторами ЛП. Последние должны будут вести документацию по каждому акту получения и передачи препаратов, включая подробные сведения о поставщике и получателе, времени получения или передачи ЛП, а также сериях препаратов, имеющих «знаки защиты» так чтобы можно быть отследить путь любой упаковки по цепочке от производителя через дистрибьюторов до аптеки. Обновленное руководство по GDP находится на последней стадии обсуждения 5.
        В качестве одного из элементов системы предупреждения проникновения на фармрынок фальсифицированных ЛП предусмотрены «знаки защиты»- (в первую очередь для препаратов рецептурного отпуска), которые должны позволить дистрибьюторам и аптечным работникам контролировать подлинность ЛП, идентифицировать каждую отдельную упаковку по месту ее происхождения. Конкретизация применения уникальных идентификаторов должна содержаться в дополнительном нормативном акте, который в настоящее время находится на обсуждении. Его планируется принять в 2014 г. При этом оптовики и аптеки должны располагать устройствами, позволяющими определить, не была ли нарушена вторичная упаковка ЛП, и опознать идентификатор. В случае принятия дополнительного нормативного акта применение системы идентификации ЛП, включающей соответствующие идентификаторы и оборудование для их распознавания, станет обязательным с 2017 г.
         Принятая Директива не обошла вниманием и особую зону риска, связанную с распространением подделок и контрафактных препаратов - дистанционную торговлю. Отныне требования к такой торговле лекарственными средствами ужесточаются. Предприятия, осуществляющие дистанционные продажи ЛП, должны будут получить и использовать определенный знак («Лого»), который позволит установить, в частности, регуляторный орган, выдавший разрешение. Этот знак, который будет общим для всех государств-членов ЕС, должен будет ставиться на каждой web-странице сайта продавца и на каждой отправленной им упаковке ЛП. Дополнительным нормативным актом будет определен внешний вид знака, а также технические, электронные и криптографические требования, которые позволили бы установить его подлинность.
Информация для населения о препаратах рецептурного отпуска
           Новые коисенсусные проекты документов по изменению действующих нормативных актов в отношении информации для населения о ЛП рецептурного отпуска включают следующие положения:
- для населения должен быть доступным лишь определенный круг источников такой информации, а именно - листки-вкладыши в упаковку, сведения о ценах, информация о проведенных клинических исследованиях, в том числе постмаркетинговых;
- информация о Rx-препаратах должна распространяться через определенные каналы, такие как официальные интернет-сайты, зарегистрированные сайты юридических лиц,
- печатная информация возможна, если она высылается по запросу или распространяется специалистами здравоохранения;
- данная информация должна отвечать определенным качественным критериям, а процедура обеспечения ее качества будет разработана и утверждена Комиссией ЕС. Вся процедура будет включать рецензирование соответствующих информационных материалов для населения регу-ляторными органами. Саморегулирование в данной сфере применяться не будет.
            Если сформулированные в проекте Директивы нормы будут приняты, это существенно повлияет на сферу здравоохранения: с одной стороны, будет обеспечена большая прозрачность информации о лекарствах для населения, с другой - в некоторой степени расширяются возможности компаний-производителей по информированию населения об их фармацевтических препаратах, отпускаемых по рецепту врача.
В заключение хотелось бы отметить, что реформы, задуманные как отдельные изменения в сфере обращения ЛП, в ходе их широкого и заинтересованного обсуждения стимулировали более широкие преобразования ре-гуляторных норм в здравоохранении и лекарственном обеспечении. Предпринятое реформирование нормативных актов, действующих на уровне ЕС, неизбежно повлечет за собой изменение нормативно-правовой базы здравоохранения и лекарственного обеспечения в государствах-членах. Следует ожидать, что планомерный процесс внедрения взаимосвязанных элементов регулирования, направленных на повышение безопасности в сфере лекарственного обеспечения как неотъемлемой составляющей системы здравоохранения, будет способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи и предупреждения заболеваний.

1 Richtlinie 2010/84/Eu des Europaischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-dexes filr Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz // Amtsblatt der Europaischen Union. - L 348. - S. 74-99.

2 Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products.// Official Journal of the European Union. - L 174. - P. 74-87.

3 Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal Products for human use, and its verification : concept paper submitted for public consultation. // European Commission, Health And Consumers Directorate-General, Health systems and products. - Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823.

4 http://ec.europa.eu/health/files/patients/ip_l0-2011 /dir_ip_201 l_en.pdf.

5 Delegated act on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in medicinal products for human use: Concept paper submitted for public consultation//European Commission, Health And Consumers Directorate-General, Health systems and products. - Brussels, 20/01/2012. - Sanco.ddgl.d.6(2012)73176.

 

Источник: Управление здравоохранением 1/2012(32)

назад...