РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Ценообразование лекарственных средств

Ценообразование лекарственных средств
25.06.2012

img2

РОЛЬ ГОСУДАРСТВА В ОБЕСПЕЧЕНИИ ФИНАНСОВОЙ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ

«Экономия полезна, если ее можно получить без ущерба для здоровья» Ливеи Аннеманс

Гильдеева Гэлия Нязыфовна — к.б.н., доцент, кафедра организации и управления в сфере обращения лекарственных средств, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

© Г.Н. Гильдеева, 2012
 

Старых Дарья Александровна
Начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств. Министерство здравоохранения и социального развития РФ

© Д.А. Старых, 2012

За последние годы сектор здравоохранения и особенно система обращения лекарственных средств в России и в других странах претерпевают значительные изменения.


Сфера производства и обращения лекарственных препаратов относится к одному из социально значимых факторов стабильности государства. Качество лекарственного обеспечения сегодня во многом определяет уровень оказания медицинской помощи в целом. В то лее время лекарственные препараты являются одним из существенных компонентов расходов в системе здравоохранения.
Несмотря на то что стратегической задачей ценового регулирования в области лекарственного обеспечения является сдерживание роста затрат при постоянном повышении качества медицинской помощи, в мировом сообществе до сих пор не выработано единого подхода к государственному регулированию цен на лекарственные препараты. В настоящее время развитые страны находятся в начале пути гармонизации решения этих задач и постоянном поиске их оптимальной модели. Российская Федерация, как известно, входит в число таких стран.


Фармацевтический рынок в силу своей социальной значимости является очень специфическим. Государство как плательщик использует ряд инструментов для регулирования уровня цен на лекарственные препараты. Оптимальное соотношение эффективности и стоимости лечения при рациональном расходовании бюджетных средств является основной целью государственного регулирования в области медицинского обеспечения. Действуя в интересах общества и учитывая его потребности, государство берет на себя решение сложной задачи по регулированию ценообразования и стремится сделать это таким образом, чтобы обеспечить ценовую доступность лекарственных препаратов для населения, одновременно не допуская блокирования естественного саморегулируемого существования отрасли в условиях рыночной экономики. Выработка эффективного механизма государственного регулирования цен, не нарушающего экономических интересов участников фармацевтического рынка, позволит достичь экономии государственных средств, обеспечить наполнение рынка и финансовую доступность с учетом потребностей общества, а также поддержать национальную фармацевтическую промышленность.


Известно, что на рынке одновременно могут существовать как оригинальные лекарственные препараты, так и воспроизведенные, имеющие одно международное непатентованное название (МНН), но существенно отличающиеся но цене. Оригинальным препаратам разрешается оборот на рынке в единственном числе только в период патентной защиты. Подобная возможность гарантирует разработчикам защиту их интеллектуальной собственности, и несмотря на все трудности и известные риски при создании новой формулы, стимулирует научную работу для дальнейшего развития отрасли. Конечной целью создания и производства фармацевтической продукции является потребитель, который далеко не всегда готов платить высокую цену. Финансовая доступность лекарственных препаратов, реализуемых через систему возмещения затрат на лекарства - это возможность удовлетворить потребности всех пациентов (включая социально незащищенные группы населения) в соответствии с медицинскими показаниями. Поэтому при совершенствовании системы ценового регулирования в Российской Федерации необходимо рассчитать такую предельную цену возмещения, которая бы предоставляла возможность нахождения на рынке оригинальных и «брен-дированных» лекарственных препаратов и ограничивала бы рост цен на лекарственные препараты низшей ценовой категории.

 С каждым годом в различных странах мира увеличивается потребность в медицинской помощи, что ведет к увеличению затрат на лекарственное обеспечение и, следовательно, ставит перед государствами задачи по поиску источников финансирования. Мировой опыт показывает, что государственное регулирование цен и система возмещения являются одними из самых эффективных инструментов решения этой задачи. Однако существует опасность возникновения лекарственного дефицита в результате установления слишком низкой предельно допустимой цены, что делает производство таких лекарственных препаратов экономически неэффективным. Потребность общества в доступном социально ориентированном лекарственном обеспечении приводит к необходимости создания системы перераспределения финансового бремени в пользу социально незащищенных слоев общества. Значительная часть финансового бремени приходится, как правило, на страховую медицину (в нашей стране - это система ОМС) при значительной роли государства в качестве организатора, контролера и во многих случаях основного источника финансирования. Достижение финансовой доступности лекарственных препаратов зачастую противоречит условиям рыночной экономики. Все это наглядно демонстрирует, что ни одно из перечисленных условий нельзя оставлять без должного внимания и все они должны быть учтены при определении механизма ценового регулирования, используя прямые и косвенные инструменты регулирования.

 В большинстве стран регулированию подлежат цены на лекарственные препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования в целях осуществления контроля за расходами на медицинское обеспечение. Ценообразование на невозмещаемые лекарственные препараты обычно не подлежит контролю со стороны государства. Уровень издержек на лекарственное обеспечение, покрываемых из государственного бюджета, значительно различается по странам. Эти показатели ниже всего в Италии, Дании, Бельгии и Финляндии - во всех этих странах затраты на лекарственное обеспечение населения составляют менее 50%. В Ирландии и Люксембурге эта цифра превышает 80%. Для проведения объективного анализа необходимо понимать специфику организации систем лекарственного обеспечения в сравниваемых странах.
Например, власти Бельгии, Испании, США, Ирландии, Италии и Франции заключили с производителями фармацевтической продукции соглашения, по которым они возвращают часть своей прибыли в систему возмещения. В Бельгии и Франции были введены специальные налоги, чтобы компенсировать издержки по возмещению.

 Согласно мировой практике цена на возмещаемые лекарственные препараты устанавливается законом или иным актом государственного регулирования. Все методы основаны на установлении цены, по которой государство возмещает стоимость препаратов отдельным категориям населения и аптекам при отпуске лекарственных препаратов. Следует отметить, что обычно цена производителя не является фиксированной, но во всех случаях превышения ее предельно допустимого размера разница оплачивается самим пациентом.

 Существует три основных метода возмещения расходов на лекарственные препараты.
I. Ценообразование по принципу «средние издержки плюс прибыль». Системы контроля прибыли и издержек производителей, в рамках которой фирмы-производители предоставляют информацию о своих доходах, издержках и прибыли, относится к инструментам косвенного регулирования цен. Все издержки анализируются и контролируются регуляторными органами, причем издержки, признанные необоснованными, рассматриваются как скрытая прибыль. Система построена таким образом, чтобы поощрить производителей к научно- исследовательской и внедренческой работе, тем самым обеспечивая постоянное развитие фармацевтической отрасли.
II. «Система сравнения». В этом случае устанавливаемые государством максимально допустимые цены на лекарственные препараты (или размеры их возмещения) определяются путем сопоставления с ценами аналогичных или близких по терапевтической эквивалентности препаратов, присутствующих на рынке данной страны.
III. Система референтных цен. Существуют два метода референтного ценообразования - внешний и внутренний. Первый метод заключается в определении усредненного значения по странам с максимальными и минимальными ценами либо в качестве критерия сравнения выбираются страны с низким ценовым уровнем, которые имеют примерно одинаковые экономические показатели. Второй метод (или система внутреннего референтного ценообразования) предполагает определение цены возмещения на основании группирования лекарственных препаратов по следующим принципам:
- препараты, содержащие одно и то же действующее вещество;
- препараты, имеющие одинаковое терапевтическое действие;
- препараты, относящиеся к одной анатомо-терапевтическо-химиче-ской группе (АТХ группа).
Существует еще один инструмент, относящийся к косвенному влиянию на цены. Это утверждение положительных (списки лекарственных препаратов, подлежащих возмещению) и отрицательных (не подлежащих возмещению) списков. В большинстве стран предпочтение отдают положительным спискам (Франция, Швеция, Бельгия и др.). Препараты, входящие в положительные списки, должны соответствовать современным стандартам качества, эффективности и безопасности, подтвержденным данными доказательной медицины и фармакоэкономики, и предназначены для лечения наиболее распространенных заболеваний. В нашей стране к положительным спискам можно отнести перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

В Российской Федерации применяется метод прямого регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП путем регистрации предельных отпускных цен. Такой метод широко используется и в других государствах. Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены. В Швеции, например, цены регистрируются на уровне закупочных, в странах Европейского союза - чаще всего на уровне розничных, а в странах Центральной и Восточной Европы - на уровне цен производителей.
Установление регистрируемых (максимальных) цен на лекарственные препараты может осуществляться: в процессе проведения переговоров между органами государственного управления и производителями (Франция, Швеция) или органами государственного управления самостоятельно - на основании предоставленных производителем документов и собственной информации (Испания, Бельгия, Китай, Япония).
Однако в большинстве стран не существует полностью свободного или полностью регулируемого ценообразования. Как правило, применяется смешанная система, сочетающая регулируемые государством цены и свободные рыночные цены (табл. 1).

 В настоящее время в России компании-производители рассчитывают предельные цены на лекарственные препараты с учетом цен в других странах и цен на аналогичные лекарственные препараты. Также в расчет принимается фактическая цена лекарственного препарата за определенный период времени и фактические расходы на производство лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП.

 Одновременно с регулированием цен производителей органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации фиксируют предельный уровень оптовых и розничных цен на лекарственные препараты, определяя максимальный уровень торговых надбавок по всему оптово-розничному звену. Тем самым процесс ценообразования является прозрачным и контролируется как на федеральном, так и на региональном уровнях.
Многие эксперты считают данный способ регулирования в Российской Федерации ограничивающим развитие экономической деятельности производителей лекарственных препаратов, однако его применение позволило остановить бесконтрольный рост цен во время мирового финансового кризиса 2008 г. и предупредить негативные социальные последствия.

 В то же самое время органы государственной власти признают, что данный подход не имеет долгосрочной перспективы и тормозит развитие национальной фармацевтической промышленности, особенно при необходимости обязательного перехода российских производителей до 2014 г. на «Правила производства и организации качества лекарственных средств» и формировании новой системы лекарственного обеспечения.
В настоящее время рассматриваются различные варианты государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Большинство из них базируется на мировой практике, но необходимо учитывать особенности системы лекарственного обеспечения, которые в других странах значительно отличаются от российской. Поэтому все предложения в области совершенствования методов ценообразования должны рассматриваться без отрыва от модернизации системы лекарственного обеспечения и одновременно обеспечить безболезненный переход на новую систему для граждан Российской Федерации. Регулирование сферы здравоохранения, равно как и создание инвестиционной привлекательности национальной фармацевтической отрасли, представляют собой крайне тонкие и чувствительные сферы, требующие очень осторожного и внимательного отношения. Поэтому необходимо провести тщательный, взвешенный анализ имеющихся мировых практик в вопросах ценообразования, предложений различных экспертов и ведомств, чтобы в итоге сформировать новую систему ценообразования на лекарственные препараты. Новый подход в ценообразовании должен обеспечить переход к новой системе возмещения государством лекарственных препаратов, способствовать технологическому росту российской фармацевтической отрасли, а в итоге - повысить эффективность государственных инвестиций в сферу лекарственного обеспечения.

 

Основные подходы к системам ценообразования на лекарственные препараты (ЛП) в различных странах

Таблица 1

Страна

Порядок фор­мирования цен

ЛП, цены на которые под­лежат регу­лированию

Методы регу­лирования цен

Механизм установления цен

Возмеще­ние стоимо­сти ЛС

Уровень возме­щения стоимости ЛП

Порядок установле­ния рефе­рентных цен

Франция

Государствен­ное регулиро­вание + сво­бодное цено­образование

ЛП, стои­мость которых подлежит возмещению (рецептур­ные)

Регистрация цен

  1. Ведение переговоров.
  2. Для ранее выпускав­шихся ЛП - регулиро­вание прибыли

Положи­тельный список

Устанавливается в процессе пере­говоров

-

Германия

Свобод­ное цено­образование + государствен­ное регулиро­вание

Оптовые и розничные надбавки

Косвенное регулирование - эталонное ценообразова­ние

Свободное ценообразо­вание на уровне произ­водителя.

Единые дифферен­цированные торговые надбавки - оптовые и розничные

Отрица­тельный список

Эталонные цены

Несколько выше цены наиболее дешевого воспроизве­денного ЛП в группе

Испания

Государствен­ное регулиро­вание

ЛП, стои­мость кото­рых подле­жит возме­щению

Регистрация цен

Учитываются цены для международной торгов­ли

Отрица­тельный список + положи­тельный список

Эталонные цены

Ниже цены патентован­ного препа­рата аналога

Велико- британ ия

 

 

 

 

Свободное це­нообразование + косвенное регулирование

Принци­пиально новые ЛП, стоимость которых под­лежит возме­щению

 

 

Контроль и согласова­ние дохода компании- производи­теля

Свободное ценообра­зование в пределах установленного дохода компании

Выбороч­ный отри­цательный список

Шкала (тарифы) возмещения

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Швеция

Свободное ценообразова­ние + государ­ственное регу­лирование

ЛП, стои­мость кото­рых подле­жит возме­щению

Регистрация цен. Ограни­чения на по­вышение цен (не более чем на 10%)

Ведение переговоров. Учитываются цены в ЕС, Норвегии, Швейца­рии, США. Учитывают­ся объемы продаж

Положи­тельный список

Эталонные цены на препараты разных произво­дителей. Для новых препаратов - регистрация цен

Цена само­го дешевого генерика + 10%, пере­смотр 4 раза в год

Бельгия

Государствен­ное регулиро­вание

Все ЛП

Регистрация цен

Учитываются струк­тура затрат, цены на ЛП-аналоги на вну­треннем рынке и в ЕС. Ограничение торговой надбавки - оптовой и розничной

Положи­тельный список

Регистрируемые цены

-

США

Свободное ценообразо­вание + госу­дарственное регулирование в рамках феде­ральных про­грамм

ЛП, охва­ченные обществен­ными про­граммами «Medicaid» и др.

Система воз­врата пере­плат, ценовые скидки

Использование макси­мальных, средних, луч­ших цен производителя, система возврата пере­плат, ценовые скидки

Обще­ственные программы здравоох­ранения, частное страхование здоровья

Общественные программы: минимальный из возможных вариантов. Част­ное страхование: фиксированные расценки, вклю­чающие плату за ЛП

-

Китай

Государствен­ное регулиро­вание + сво­бодное цено­образование

ЛП, стои­мость кото­рых подле­жит возме­щению. Все ЛП (с учетом при­были дис­трибьюторов и больниц,)

Контроль роз­ничных цен на все ЛГ1. Диф- ферен цированное регулирование инновацион­ных ЛП, вос­произведен­ных ЛП, ЛП, произ­веденных со­гласно требо­ваниям GMP

Контроль прибыли дис­трибьютеров и больниц. Для импортных ЛП учитываются цены в странах, аналогичных по уровню экономического развития, и цены на оте­чественные препараты

Националь­ный и ре­гиональные списки ЛП, стоимость которых подлежит возмеще­нию

Установленные цены

-

Япония

Государствен­ное регулиро­вание + сво­бодное цено­образование

ЛП, стои­мость которых подлежит возмещению (рецептур­ные)

Ежегодная регистрация стандартных цен. Сниже­ние цен

Стандартные цены с учетом «разницы для врача»

Положи­тельный список

Регистрируемые

(стандартные)

цены

-

Индия

Государствен­ное регулиро­вание + сво­бодное цено­образование

Препараты, включенные в списки

Регистрация оптовых и розничных цен. Жесткая регламентация цен

Учитываются издержки производства и другие экономические пока­затели. Ограничение предельного уровня торговых надбавок на отечественные и им­портные препараты

 

 

-

Источник: Управление здравоохранением 1/2012(32)

назад...