РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Процедура регистрации клинических исследований в США критикуется Американской Медицинской Ассоциацией

Процедура регистрации клинических исследований в США критикуется Американской Медицинской Ассоциацией
10.05.2012

img2

2 мая в официальном журнале Американской Медицинской Ассоциации (JAMA) были опубликованы результаты анализа клинических исследований, зарегистрированных в  clinicaltrials.gov в период 2007-2010 гг.  Было выявлено значительное преобладание небольших одноцентровых клинических испытаний.

Кроме того, анализ показал, что клинические исследования, в своей массе, имеют значительную неоднородность в методологических подходах, рандомизации, методах ослепления и мониторинга в результате чего полученные результаты трудно оценить в сравнении.


Исследователи комментируют: 

"Клинические исследования являются основным инструментом, с помощью которого оцениваются  профилактические, диагностические и терапевтические стратегии. В настоящее время в США идут дебаты по поводу приоритетов в финансировании клинических испытаний, их дизайна, интерпретации результатов и защиты участников исследований"



Реестр ClinicialTrials.gov был создан в 1997 году для того, чтобы помочь больным  с серьезными  заболеваниями принимать участие в клинических исследованиях. В сентябре 2004 года, Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) были опубликованы правила, требующие регистрации клинических исследований, в качестве предварительного условия для получения разрешения для их проведения. Данные правила вступили в силу с 2005 года. 

По словам исследователей: 

"Последние работы свидетельствуют о недостаточной доказательной базе текущей практики проведения клинических исследований, в которых менее 15 процентов основных выводов и рекомендаций основаны на высококачественных данных, полученных в результате исследований с большой выборкой, соответствующими и валидированными конечными точками, а также, находящиеся под контролем независимой группы экспертов из комитета мониторинга данных (DMCs). Данный комитет  был создан для обеспечения контроля безопасности пациентов и эффективности лечения"



Для того чтобы проанализировать основные  характеристики интервенционных исследований на человеке зарегистрированных в базе данных ClinicalTrials.gov, Robert M. Califf, доктор медицины из медицинского института DT (Durham, N.C) с соавторами провели исследование, которое было сфокусировано но том, чтобы определить, какие характеристики являются желательными, для получения убедительных доказательств. 

После загрузки данных из реестра о клинических исследованиях, включающих 96 346 человек, их внесение в реляционную базу данных для оценки совокупности данных, группа определила интервенционные исследования. Исследователи сосредоточили свой анализ на трех клинических специальностях: онкология, сердечно-сосудистая патология и психиатрия. 

Группа исследователей изучила различия в характеристиках, в зависимости от клинических факторов, как эти характеристики меняются с течением времени, а также причины, связанные с использованием различных методов ослепления,  рандомизации и под контролем комитета DMCs.

По словам исследователей, в период времени между 2004-2007 до 2007-2010 годов, число испытаний, зарегистрированных на  ClinicialTrials.gov увеличилось с 28 881 до 40 970. Выявлено, что  59,4% исследований не использовали DMCs

Кроме того, ученые обнаружили, что в 96% этих исследований было включено менее 1000 пациентов, и 62% из них их было 100 или меньше. Для завершенных клинических исследований среднее количество участников испытаний было 58 пациентов и 70 для исследований, которые были зарегистрированы, но не завершены. 

Из 40 970 клинических испытаний зарегистрированых в период 2007-2010 годов, 37 520 имели данные об источниках финансирования. Исследователи обнаружили, что большинство из этих исследований не получили отраслевого финансирования или из  Национального института здоровья (NIH) 47%, п = 17 592) с 16 674 (44%), финансируемых со стороны промышленности, 3254 (9%), финансируемые НИЗ , и 757 (2,0%) получили финансирование из других федеральных агентств США. 

Кроме того, исследователи обнаружили, что 34% исследований проводилось на нескольких источников финансирования, в то время как большинство (66%) были проведены из одного источника. 

Исследователи объясняют: 

"Неоднородность отчетных методов по клиническим разделам, спонсоров исследований, а также в использовании в DMCs, методов рандомизации и ослепления была доказана. 

В частности, использование 
DCMs был менее распространен в исследованиях, с отраслевым спонсированием,  по сравнению с NIH-спонсируемыvb исследованиями, I и II фазы,  по сравнению с III фазой испытаний, и в психиатрии  по сравнению с двумя другими медицинскими специальностями. В аналогичных  сравнениях, методов рандомизации и ослепления они были реже в ранних  фазах испытаний онкологических, и сердечно-сосудистых заболеваний".



Согласно  мнению исследователей наличие таких значительных различий в использовании методов ослепления и рандомизации в различных медицинских специальностях вызывает "фундаментальные вопросы о достоверности  выводов из клинических исследований, проведенных в этой сфере". 

Кроме того, они утверждают, что вывод о том, что только половина из интервенционных исследований, зарегистрированных в 2007-2010гг, дизайн которых включал менее 70 участников, должен иметь жизненно важное значение в формировании правил регистрации клинических исследований

«Малые клинические исследования могут быть целесообразными во многих случаях .... Тем не менее, небольшие исследования вряд ли будут информативными  во многих других случаях, таких как изучение эффективности лечения, позволяющие находить лучшие решения на практике». 

По словам исследователей: 

"Наш анализ заставляет задуматься о лучших методах для получения доказательств, а также о потенциале организации клинических испытаний с целью получения достаточного количества высококачественных доказательств, необходимых для получения выводов, с точки зрения доказательной медицины.



Учитывая дефицит доказательств в поддержку ключевых решений в клинической практике, а также озабоченность по поводу недостаточного количества добровольцев для испытаний, желание обеспечить высокое качество доказательств, для принятия стратегических медицинских решений необходимо проведение всеобъемлющей модернизации регулирования исследований клинических и биоэквивалентности. В соответствующем совместном докладе Университета Джона Хопкинса (Bloomberg School of Public Health, Baltimore), Университета Калифорнии (San Francisco), и заместителя редактора JAMA, было разъяснено, что: "Несмотря на значительный прогресс, ClinicalTrials.gov идет вверх слишком короткими шагами, отчасти потому, что , в настоящее время не было предоставлено и собрано достаточно информации, и даже тогда, когда следователи запрашивали информацию, она не всегда предоставлялась. Как следствие, пользователи реестром клинических исследований не знают, насколько достоверна и актуальна информация, представленная в ClinicalTrials.gov 

"Процесс регистрации клинических исследований не бюрократические упражнения, но отчасти выполнение обязательств перед пациентами, которые соглашаются принимать участие в этих испытаниях и понимают то, что полученная информация имеет общедоступный характер.
Учитывая тот факт, что регистрация клинического исследования может принести пользу пациентам, трудно понять, почему некоторые исследователи и спонсоры не могут взять эту ответственность на себя.
 

Процедура регистрации не может развиваться сама по себе.
 Содержание процедуры, обеспечение ее прозрачности,зависит от следователей, систематических обзоров, врачей, специализированной медицинской прессы, спонсоров и регулирующих органов, а также от пациентов и общественности. Только благодаря конструктивному сотрудничеству всех участников медицинского сообщества, государства и общественности  будет то становится понятно, это может принести по настоящему плодотворный результат ".



Статья написана Грейсом Раттью

Источник: Medical News Today 

назад...