РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

А тут будет сам Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Agency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Награды


    
  • В 2012 году компания Medical Development Agency стала лауреатом первой премии Da.Signa


    
  • В 2014 году Medical Development Agency была награждена социальной премией Da.Signa за поддержку развития фармакоэкономики

Главная - Доклинические и клинические исследования. Проведение клинических исследований в России.

Доклинические и клинические исследования. Проведение клинических исследований в России.

+7 (495) 74-88-777

 

Клинические исследования в России  это не только необходимая составляющая в любой разработке новых лекарственных препаратов. Результаты клинических исследований, данные об эффективности и безопасности необходимо представлять в регулирующие органы для получения Решения о регистрации лекарственного средства. 

 

Компания MDA проводит клинические исследования в соответствии ICH GCP, требований Законов России, а также Минздравсоцразвития и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Накопленный нами опыт и строгое следование стандартам качества позволяет компании MDA проводить клинические исследования в оптимальные сроки, с неизменно высоким результатом.

 

 Услуги по проведению клинических исследований и исследований биоэквивалентности включают в себя:

1) Менеджмент проекта клинического исследования.

Подготовка проекта

  1. Планирования ресурсов проекта
  2. Технико-экономические оценки клинического испытания
  3. Оценка бюджета
  4. Подбор клинических баз
  5. Разработка системы мониторинга
  6. Предварительное обучение Проектной группы
  7. Заключение контрактов с исследовательскими центрам, исследователями и третьей стороны
  8. Подготовка исследователей к клиническому испытанию
  9. Получение всех разрешительных документов
  10. Координация поставок для исследований, таможенного оформления и отгрузки материалов

Ведение проекта

  1. Контроль за соблюдением интересов спонсора
  2. Эффективное управление бюджетом проекта
  3. Мониторинг клинического исследования
  4. Постоянное взаимодействие со спонсором
  5. Регулярные отчеты по прохождению стадий клинического исследования
  6. Ведение переговоров от лица спонсора и управление проектом

          Закрытие проекта

  1. Согласование данных между командой проекта и Группой обработки данных
  2. Координация уничтожения биологических образцов либо передачи спонсору
  3. Резюмирование полученных во время клинического исследования данных
  4. Архивация материалов клинического исследования

2) Разработка медицинской документации для клинического исследования.

MDA обеспечивает полный комплекс научного медицинского сопровождения Клинических исследований и Исследований   Биоэквивалентности:

  1. Разработка Брошюры исследователя
  2. Разработка Протокола Клинического Исследования
  3. Разработка Информации для пациента
  4. Разработка Информированного Согласия пациента
  5. Разработка Стандартных операционных процедур
  6. Разработка Резюме по Эффективности и Безопасности Препарата
  7. Разработка Общего Отчета клинического исследования

Все документы клинического исследования разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют ICH GCP , стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздравсоцразвития РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Научные документы могут быть разработаны как для клинических исследований, проводимых MDA, так и для самостоятельных проектов.

3) Прохождение регуляторных процедур (cм. раздел "Регистрация лекарственных средств")

4) Обработка данных, полученных во время клинического исследования.

  1. Дизайн ИРК /Дневников пациентов
  2. Программирование валидации вводимых данных
  3. Импорт данных лабораторных результатов
  4. Кодирование нежелательных явлений
  5. Медицинское кодирование
  6. Кодирование историй болезни
  7. Импорт/Экспорт данных
  8. Устранение противоречий в отчетах

5) Статистический анализ данных клинического исследования.

  1. Подготовка дизайна клинического исследования
  2. Подготовка плана статистического анализа
  3. Дизайн таблиц
  4. Программирование отображения данных и контроль качества
  5. Статистический анализ клинического исследования
  6. Промежуточный анализ клинического исследования
  7. Промежуточный статистический отчет клинического исследования
  8. Статистический отчет
  9. Импорт/Экспорт данных
  10. Использование последних разработок программного обеспечения

6) Логистическое сопровождение клинического исследования

MDA предлагает следующие услуги логистики:

  1. Оформление  лицензий на импорт/экспорт; 
  2. Подготовка документов для таможенного оформления; 
  3. Таможенное оформление грузов; 
  4. Перевозка и хранение всех материалов клинического испытания и лекарств от разработчика на центральный склад в России, а затем доставка  по Клиническим базам;  
  5. Поддержание необходимого температурного режима в процессе доставки; 
  6. Пересылка биообразцов в центральную лабораторию; 
  7. Покупка и доставка по клиническим центрам дополнительного оборудования, различных сопутствующих материалов и принадлежностей; 
  8. Распределение и транспортировка грузов; 
  9. Отслеживание статуса груза во время доставки; 
  10. Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо. 
  11. Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

7) Клинический мониторинг исследования

Система Клинического мониторинга MDA выстроена в соответствии с ICH GCP, Законами РФ, Детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании MDA, поэтому она гарантирует:

  1. Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности; 
  2. Высокое качество полученных данных; 
  3. Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором 

Клинический мониторинг MDA включает в себя:

  1. Выбор, открытие и рутинный мониториринг центров, участвующих в клинических исследованиях
  2. Проверку регуляторных документов клинического испытания
  3. Оценку доступности пациентов и их соответствие критериям включения и исключения
  4. Постоянную медицинскую, техническую , и юридическую поддержку центров (Site Management)
  5. Обучение и поддержку персонала центра
  6. Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  7. Разрешение запросов по ИРК с центрами
  8. Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  9. Проверку правильности отчетности
  10. Учет исследуемого препарата
  11. Проведение визитов закрытия

8) Обеспечение качества клинических исследований

Стандартные Операционные Процедуры охватывают все деятельности MDA и разрабатывались вместе с Quality and Compliance Consulting, Inc (США) и Verdandi AG (Швейцария). 

MDA проходит ежегодную программу аудита для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров, чтобы сохранить доверие спонсоров в свои возможности по предоставлению качественных услуг и улучшения существующих процессов. MDA оказывает услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению  качества испытаниий могут оценить насколько проводимые клинические исследования соответствуют ICH GCP, Локальным Законам и Протоколу Исследования.

9) Подбор клинических баз для исследования

MDA  имеет большую и постоянно обновляемую базу Клинических центров (Федеральных и Региональных). Длительное сотрудничество с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющих опыт в проведении клинических исследований в разных областях медицины, позволяет оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования.

10) Обеспечение баз во время клинического исследования

В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.

11) Разработка заключительного отчета клинического исследования

Разработка заключительного отчета клинического исследования – это конечный продукт всех предыдущих услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из общего числа данных, полученных во время клинического исследования, разработают отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям Законов России, а также Минздравсоцразвития и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития»

?

назад...