Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил проект федерального закона «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время ожидается рассмотрение законопроекта в первом чтении.

Проектом предусматривается, что лекарственные препараты 7 высокозатратных нозологий, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Документом определяется обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот лекарственных препаратов, регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как показали первые результаты внедрения обязательной маркировки для препаратов списка 7 нозологий, компании-производители, перевозчики и продавцы товаров, которые подпадают под законы об обязательной маркировке, кроме вопросов о переоборудовании производства, решают задачу по выбору Track&Trace системы.

При выборе вендора/поставщика услуг на разработку и поддержание работы системы важно учитывать следующие детали:

• Система может меняться не только в связи с действиями регулятора — смена провайдера, например, складских услуг, приведет к изменениям системы уровня L3, значит, корпоративная система уровня L4 должна поддерживать быстрое изменение в архитектуре систем, чтобы не остановить бизнес-процессы. Поэтому очень важно наличие у поставщика команды поддержки, разработки, которая сможет оперативно вносить изменения по требованиям регулятора, настроить отчет и гарантировать, что выбранный провайдер надежен. Кроме того, должна быть уверенность, что продукт не лишится команды, когда у поставщика сменится приоритет разработки. Поэтому лучше выбирать компании, которые специализируются на разработке именно ПО для маркировки.
• Разработчик ПО должен показать свою дорожную карту (roadmap) или пригласить ключевых сотрудников поучаствовать в обсуждении развития решений, т.е. стратегически подходит к развитию ПО.
• Скорость реакции на изменения: российское законодательство в сфере регулирования обращения лекарственных средств - одно из самых сложных в мире, сложнее, чем в Китае, Европе и Америке. Но кроме сложности есть еще один важный фактор — постоянные изменения. Государственная платформа находится в стадии разработки и тестирования, корректировки поступают каждые 2-3 месяца. Регулятор дает две недели на переход с версии на версию и не всегда гарантирует обратную совместимость версий. Если не перейти вовремя на новую версию, не получится отправить всю информацию регулятору, а это грозит штрафами.
• Языковой барьер: российский регулятор выпускает документацию на русском и не всегда обеспечивает оперативный перевод на английский язык. Поэтому многие зарубежные производители систем маркировки просто отказываются от работы с российским рынком. Все круглые столы с разработчиками, вся поддержка разработчиков идет на русском языке с возможностью обсудить что-то по-английски, но возможность поговорить на родном языке с разработчиками сильно улучшает понимание изменений. Поэтому стоит обратить внимание на то, чтобы компания понимала специфику России, умела работать на российском рынке и обладала русскоязычными специалистами.

По данным сайта http://duma.gov.ru