Значительно меняются правила внесения изменений в регистрационное досье (приложения № 19 и № 20).
29 мая 2024 года состоялось заседание Совета ЕЭК. По итогам заседания на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/) было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 43 от 29.05.2024 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения:
- Вносятся изменения в пп. 19, 62, 66, 113, 144, 152, 153, 154, 155, 172, 174 - все изменения связаны с обновлением правил внесения изменений в регистрационное досье, а также правил актуализации экспертного отчета
- Из Правил исключено Приложение № 20 (часть его положений объединена с приложением № 19)
- Полностью обновлено Приложение № 19 "Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения":
- уточнены сроки оповещения об изменения типа IAНУ
- описание процедур внесения и реализации изменений приведено в соответствие с фактической практикой с учетом особенностей функционирования систем Союза и формата регистрационного досье
- 19-е Приложение теперь описывает одновременно процесс внесения изменений со стороны заявителя и их экспертизу УО/ЭО
- упрощены и уточнены правила группировки изменений
- описана процедура подачи однотипных изменений в несколько регистрационных досье, в частности, формат сопроводительного письма для таких изменений описан в новом Дополнении VII
NB! Классификация изменений (Дополнения V и VI) в Приложении № 19 будет обновлена отдельным Решением Совета.
