В Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов внесены значительные изменения в п. 18 (выбор референтного препарата), в том числе в отношении выбора референтного препарата для комбинированных препаратов и рациональности такой комбинации. Кроме того,  переработано приложение 4 в отношении БКС-биовейвера - теперь оно полностью соответствует документу ICH M9 (включая ICH M9 Q&A)

Дата публикации - 14 мая 2024 г., документ вступает в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования, то есть 13 июня 2024 г.