С 6 декабря 2022 г. вступила в силу новая редакция Надлежащей практики фармаконадзора, утвержденной Решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 № 81, согласно пунктам 349 и 350 которой при регистрации и приведении в соответствии с требованиями ЕАЭС ПУР представляется для всех лекарственных препаратов, за исключением процедуры приведения в соответствие для:
- Лекарственного препарата, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата в государстве-члене, которое осуществляет оценку заявления на приведение в соответствие с требованиями Союза и у которого отсутствует ПУР на момент приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;
- Лекарственного и гомеопатического растительного препарата, который соответствует критериям представления упрощенного досье.

Необходимо обратить на это внимание при подготовке документов регистрационного досье и проведении экспертизы.