На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) опубликовано Решение Совета ЕЭК № 22 от 15.02.2023 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01138590/err_01032023_22_doc.pdf Дата публикации - 01 марта 2023 г., вступает в силу в течение 180 календарных дней с момента опубликования, то есть 28 августа 2023 г. Ключевые изменения: Добавлены приложения № 11 -…

До 1 сентября 2024 года Минздрав России совместно с ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) субъектами обращения лекарственных средств. Соответствующий документ опубликован на официальном портале правовой информации. Документ вступает в силу 1 сентября 2023 года, за исключением некоторых положений.

В связи с рекомендациями в отношении подачи ПУР и связанных с ними вопросами получены разъяснения от ФГБУ НЦЭСМП: 1) Новая редакция GVP (Решение 87) действительно предусматривает публикацию резюме ПУР и указывает для этого информационные системы, однако такие системы НЕ подготовлены, более того, текущая редакция Правил регистрации и экспертизы (Решение 78) в ряде пунктов противоречит текущей редакции GVP. Кроме того, Классификатор…