Изменения обеспечивают единый подход к оценке качества лекарственных средств для государств ЕАЭС включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей, которые содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний лекарственных препаратов, анализа биологических лекарственных средств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим лекарственным средствам и радиофармацевтическим лекарственным препаратам, необходимые для подтверждения их надлежащего качества и эффективности. Изменения вступят в силу с 1 января…

Минздрав принял приказ, утверждающий форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, которые содержат сведения о названии лекарства, его регистрации и фармакотерапевтической группе. Минздрав утвердил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным, соответствующий приказ № 273н от 29.05.2024 подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. Форма заявления содержит следующие семь пунктов:…

На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) с 4 июля 2024 года начинается общественное обсуждение важных изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106768/ria_26062024): ➡уточняется, что публикации в Едином реестре ЛС Союза подлежит именно резюме плана управления рисками (и выделяется этот документ как отдельный в составе досье) ➡вводится процедура согласования экспертного отчета с заявителем с уточнением конфиденциальных данных, исключаемых при…