Фармаконадзор (pharmacovigilance)

+7 (495) 74-88-777

Саrре diem 

Не откладывай на завтра то, что должен сделать сегодня (Гораций) 

Компания Medical Development Agency предоставляет полный  комплекс услуг 

по организации и проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) на территории Российской Федерации:

 - Создание и обеспечение надлежащего функционирования системы фармаконадзора в компании;

- Сбор, обработка и передача в головной офис компании и в Росздравнадзор информации о нежелательных явлениях при медицинском применении ЛС компании;

- Подготовка и передача в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности (PSUR) и сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS);

- Проведение тренингов по  фармаконадзору  для сотрудников компании, включая тренинги для медицинских представителей;

- Выполнение корпоративных требований и процедур в области фармаконадзора, поддержка SOP компании.

В 2004 году Российская Федерация вступила в Программу международного мониторинга лекарственных средств  Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу базовый нормативный документ в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: Федеральный закон от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Статьи 64-66 главы 13 посвящены непосредственно «мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ»:

-  «Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов».

-  «Субъекты обращения лекарственных средств  обязаны  сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов».

Также, Федеральным Законом № 61 от 12 апреля 2010 -ФЗ и приказом №757н от 26.08.10 утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности ЛС на территории Российской Федерации:

-  «Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, установлен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

Таким образом,

в соответствии с действующим законодательством, каждая фармацевтическая компания, осуществляющая деятельность на территории Российской Федерации, обязана осуществлять  мероприятия по мониторингу безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (пострегистрационный фармаконадзор) и лекарственных препаратов, находящихся на любой стадии клинических исследований (пререгистрационный фармаконадзор).

-  Мероприятия по мониторингу безопасности ЛС представляют собой единую систему, позволяющую выявлять, регистрировать, оценивать, анализировать и распространять  информацию о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия  ЛС с другими лекарственными препаратами.

-  Создание и успешное функционирование системы  фармаконадзора в компании позволяет прогнозировать и выявлять потенциальные риски применения ЛС, своевременно предотвращать побочные реакции, эффективно и быстро устранять последствия передозировки или неправильного применения лекарственного средства, т.е. способствует повышению качества, эффективности и безопасности выпускаемой продукции.

назад...