РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Медики и пациенты – единодушны: предлагаемые подходы к регулированию обращения биопрепаратов недопустимы и крайне опасны

Медики и пациенты – единодушны: предлагаемые подходы к регулированию обращения биопрепаратов недопустимы и крайне опасны
05.06.2014

 

 

29 мая 2014 г. в Национальном НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко состоялась беспрецедентная по составу участников экспертная сессия на тему: «Биопрепараты и биосимилляры – регуляторные и клинические аспекты. Современные вызовы регуляторной системе».


В работе сессии приняли участие авторитетные и, что немаловажно, практикующие специалисты здравоохранения, руководители и эксперты ведущих научных и медицинских учреждений России: ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, ФГБУ «Эндокринологический научный центр», Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ, ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАН, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, ГУ Российский онкологический научный центр им. ак. Н.Н. Блохина РАН, СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, Первого СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, СЗГМУ им. И.И. Мечникова, ГУ Института ревматологии РАН, Первого МГМУ им. Сеченова, ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН, ФУВ МОНИКИ, ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова» РАН, ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России», руководители пациентских организаций — НП «Равное право на жизнь», Всероссийского общества гемофилии, Всероссийского союза объединений пациентов, Общероссийской общественной организации инвалидов «Российская ревматологическая ассоциация «Надежда», представители регуляторных органов — ФАС России, Росздравнадзора, Коллегии Евразийской Экономической Комиссии, а также AIPM. Представители Минздрава России от участия воздержались.

Сессия была организована с целью всестороннего обсуждения проблем правового регулирования биологических и биоподобных лекарственных препаратов в России с учетом международного опыта.

Разумеется, эксперты не могли не дать оценку предлагаемым регуляторами поправкам в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». При этом, как выяснилось, профессиональное медицинское, пациентское и фармацевтическое сообщества установленным порядком даже не информированы относительно последней редакции законопроекта.

Внесенные Минздравом в Правительство РФ поправки в окончательном виде не были представлены на общественное обсуждение, несмотря на то, что в течение последних двух лет ведущими экспертами последовательно высказывалась твердая позиция о необходимости гармонизации требований к государственной регистрации и обращению биологических и инновационных лекарственных препаратов с учетом опыта ЕС и рекомендациями ВОЗ. Более того, в 2013 Правительством РФ были даны соответствующие поручения Минздраву.

По единодушному мнению пациентского, медицинского и научного сообщества, ежедневно сталкивающихся с реальными потребностями пациентов и хорошо понимающими суть происходящего, предлагаемые подходы к регулированию обращения биопрепаратов недопустимы и крайне опасны.

По итогам обсуждения экспертами выработана резолюция, которая будет подписана представителями профессиональных сообществ и пациентских организаций и направлена в государственные органы власти и всем заинтересованным сторонам.

Елена Бабичева

По материалам Риа-Ами 

назад...