РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Американские и Европейские регуляторные органы, отвечающие за контроль безопасности и качества лекарственных средств, опубликовали данные по безопасности наиболее популярных современных средств лечения диабета.

Американские и Европейские регуляторные органы, отвечающие за контроль безопасности и качества лекарственных средств, опубликовали данные по безопасности наиболее популярных современных средств лечения диабета.
27.02.2014

img2

Через год после начала исследования безопасности наиболее популярных в мире лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета препаратами, регулирующие органы, как в Соединенных Штатах, так и в Европе заявили, что их собственные клинические исследования и обзоры данных, полученных из других исследования показали, что поводов для беспокойства нет.

 

По результатам совместной работы, которые были опубликованы в New England Journal of Medicine в четверг, чиновники из FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) заявили, что утверждения некоторых исследователей о том, что данные лекарственные препараты могут вызвать панкреатит и рак поджелудочной железы "противоречат фактическим данным".

 

Цена вопроса -  миллиарды долларов продаж лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета. Они включают в себя следующие лекарственные средства: Янувия (JANUVIA), компании Merck; Виктоза (VICTOZA), компании Ново Нордиск;  Onglyza, Byetta и Bydureon, компании АстраЗенека. Данные лекарственные препараты помогают контролировать уровень глюкозы в крови, путем увеличения активности гормонов, называемых инкретинами.

 

В прошлом году и Американское и Европейское  агентства приступили к проведению  научных и клинических исследовательских работ по изучению безопасности этих  лекарственных средств после того, как некоторые из исследований показали связь между их использованием и повреждающим действием на поджелудочную железу.

 

Большая часть  исследования, которые подняли вопрос риска были сделаны доктором Питером С. Батлер, начальником отдела эндокринологии в университете Калифорнии в Лос- Анджелесе. Доктор Батлер, который был провозглашен “героем” своими сторонниками и “фанатиком” учеными, которые критически относятся к его заявлениям, считает, что предоставлено недостаточно информации о том, каким образом FDA и  EMA пришли к этому выводу . Он призвал опубликовать данные, полученные в ходе исследования, с целью их независимой проверки .

 

Доктор Сидни М. Вулф, основатель и старший советник исследовательской группы Public Citizen Health, который обратился в FDA с запросом на запрещение Виктозы, также критически высказался относительно выводов FDA, говорит: " Я не знаю, какие преследуются цели, когда даются ложные заверения в безопасности."

 

Европейское агентство (EMA) уже высказывало официальную точку зрения в июле прошлого года, в том, что не видит каких-либо причин для беспокойства, что и подтвердил FDA в своем заявлении, в котором говорится, что оно в целом согласно с этим, и тем не менее продолжает проводить собственное исследование. Примечательно, что  это первый случай, когда FDA, в качестве объяснения своей позиции предлагает аргументы в форме подробного письменного отчета с перечнем научных оснований для сделанных выводов.

 

Доктор Эми Г. Иган, сотрудник FDA, официальный и главный  автор статьи, сказала, что она не сталкивалась с аналогичными случаями, в котором европейские и американские регулирующие органы совместно публиковали выводы в медицинском журнале. Она считает, что из-за "повышенного интереса" в данном вопросе, агентства США и Европы обменялись данными и результатами своих, проводимых независимо друг от друга исследований, и решили "что совместная публикация лучше всего передаст их общую позицию."

 

Чиновники предупредили, что они не вынесли окончательного заключения и будут продолжать собирать дополнительные данные. Они заявили, однако, что "совокупность данных, которые уже были рассмотрены дает им уверенность в безопасности." Они утверждают, что риск развития панкреатита существует, но только в той степени, которая уже адекватно отражена в инструкциях.

Эксперты регуляторных органов утверждают, что они изучили результаты многочисленных клинических исследований, а также  большое количество исследований на животных, в том числе и некоторые  новые исследованиях на грызунах, которые FDA обязало выполнить производителей лекарственных средств, а часть выполнило самостоятельно. Некоторые данные были получены из результатов двух последних крупномасштабных исследований, которые были проведены для оценки сердечно-сосудистой безопасности Onglyza и Nesina, других лекарственных препаратов данной группы.

 

В этих двух исследованиях, число случаев острого панкреатита была низкой и сравнима с плацебо, указывают эксперты. В исследовании с участием Onglyza , в котором участвовали почти 16 500 пациентов, были отмечены пять случаев рака поджелудочной железы, среди тех, кто получил препарат, меньше, чем   12 случаев среди тех, кто получил плацебо. В исследовании Nesina, с участием более чем 5000 пациентов, не было ни одного случая рака поджелудочной железы.

 

По материалам Нью-Йорк Таймс 

назад...