РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
25.11.2013

img2

Т.В. Картавцова[1], Г.Н. Гильдеева[2]

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравеоцразвития России,

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова



[1] Картавцова Татьяна Владимировна — зам. на­чальника отдела регулирования обращения заре­гистрированных лекарственных препаратов Де­партамента государственного регулирования обра­щения лекарственных средств Минздравсоцраз- вития России; 127994, Москва, Рахмановский переулок, д. 3

[2] Гильдеева Гэлия Нязыфовна — канд. биол. на­ук, доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств; г. Моск­ва, ул. Большая Пироговская, 2, стр. 4

 

Проанализирован зарубежный опыт классификации лекарс­твенных препаратов для медицинского применения в соот­ветствии с условиями отпуска из аптечных учреждений. Рас- смотрены критерии некоторых зарубежных стран при со­ставлении списков рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности практи­ческого опыта отпуска рецептурных лекарственных препа­ратов для медицинского применения в России.

Ключевые слова: лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска

 

Во всех европейских странах лекарственные препараты распространяются согласно рыноч­ному статусу, который им присваивается. Его цель — гарантия пользы для общества от лечеб­ного действия лекарственного препарата и в то­же время, желание свести к минимуму возмож­ность неправильного употребления и вредных последствий. Наиболее либеральное отношение к условиям отпуска лекарственных препаратов из аптек в США. В ФРГ, Италии, Франции, Испа­нии существует более серьезная регламентация отпуска лекарственных препаратов. Доля без- рецептурных препаратов на рынке этих стран соответственно меньше. I [римечательно, что ми­ровая практика предусматривает составление списков рецептурных препаратов, а не безрецеп­турных, как это принято в России. Согласно ди­рективе Совета Европейского союза 92/26/ЕЕС, соответствующие ведомства должны составлять список рецептурных лекарственных препаратов, пересматривать их не реже одного раза в пять лет и вносить изменения. В странах Европейского союза продевается концепция, так называемого «ответственного самолечения», облегчается пере­вод препаратов в безрецептурный статус при усло­вии, что ответственность за изменение статуса не­сет каждый член Европейского союза. Поэтому и остаются различия в статусе лекарств в разных странах Европейского союза. В странах Восточной Европы списки рецептурных препаратов оказа­лись более актуализированными, чем в Западной Европе. Готовность соответствовать новейшим ди­рективам «на все сто» объясняется стремлением восточноевропейских стран войти в Европейский союз. Примером могут служить существующие в настоящее время в Европе классификации ле­карственных средств [1 —3 J.

В Великобритании лекарственные средства делятся на категории:

—  POM (prescription only medicine, «только по рецепту»).

—   Р (pharmacy supervised sale, «продажа под надзором аптеки»).

—  GSL (general sales list, «в общей продаже»).

Средства категории «только по рецепту», как правило, доступны населению, только если их ре­комендовал или одобрил врач.

В некоторых странах, например, в Великоб­ритании и Нидерландах, система назначений ле­карственных средств (JIC) сейчас пересматрива­ется, и вскоре законодательство должно позво­лить медицинским сестрам и другим работникам здравоохранения, например, фармацевтам, на­значать JIC.

В Великобритании это ослабление прежних ограничений на обеспечение лекарственными средствами выражено сильнее, чем во многих других европейских странах.

В Нидерландах и в США есть две категории лекарственных препаратов: «только по рецепту» и «в общей продаже», в Австралии же и Новой Зе­ландии есть дополнительная категория препара­тов «продажа под надзором аптеки», которые мо­жет продать только сам фармацевт, причем он обязан собрать при этом дополнительную инфор­мацию. Рынок безрецептурных лекарственных средств включает категории «продажа под надзо­ром аптеки» и «в общей продаже», а также ле­карственные травы и гомеопатические средства, которые сейчас не подчиняются правилам регу­лирования для обычных лекарственных средств. Между категориями «продажа под надзором ап­теки» и «в общей продаже» могут быть большие отличия. В Великобритании, Франции и многих других странах лекарственные средства первой категории могут продаваться только иод надзо­ром фармацевта, обязательно в зарегистриро­ванной аптеке, в то время как продукты второй категории могут продаваться как в аптеках (над­зор фармацевта при этом не требуется), так и в любой розничной торговой точке. Так обстоит де­ло не по всей Европе. Например, в Италии те же три категории лекарственных средств, но препа­раты, требующие надзора фармацевта, и прода­ющиеся свободно, можно купить в аптеке и из рук фармацевта. Разница в том, что препараты, продающиеся свободно, можно прямо реклами­ровать населению, и фармацевт может выло­жить их так, чтобы потребитель сам их выбирал. Сходная система существует во Франции и ряде других европейских стран. В Нидерландах же есть только рецептурные средства и средства в свободной продаже. В аптеках в основном про­дается первая категория, в продаже второй их роль невелика, 75% безрецептурных средств продаются в аптечных киосках, которые торгу­ют, кроме того, зубной пастой и продуктами для ухода за телом. В Великобритании надзор фар­мацевта трактуется строжайшим образом — фармацевт должен знать обо всех подобных про­дажах и присутствовать при этом. Точная интер­претация этих требований сейчас пересматрива­ется Королевским фармацевтическим обществом Великобритании. Возможно, что, как и в отно­шении других профессий, теперь надзор можно понимать как «уверенность, что все соблюдено должным образом».

Американское Региональное бюро ВОЗ пред­ложило критерии для классификации безрецеп­турных лекарственных средств.

Безрецептурные (ОТС) препараты — это пре­параты которые соответствуют следующим ха­рактеристикам :

1.  Доказана эффективность и безопасность при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также для лечения лег­ких, неосложиенных форм заболеваний, не требу­ющих сложных методов диагностики и лечения.

  1. Обладают высокой степенью безопасности, при этом сознательное или непреднамеренное превышение рекомендуемой дозировки не пред­ставляет серьезной опасности для жизни и здоро­вья пациента.
  2. Имеют широкий диапазон дозировок, что позволяет подобрать необходимую дозировку па­циентам с различным возрастом и весом.
  3. Не вызывают толерантности или зависи­мости.
  4. При использовании согласно инструкции не маскируют симптомы тяжелых заболеваний, а так­же не препятствуют постановке диагноза и началу своевременной терапии патологических состоя­ний, требующих медицинского вмешательства.

6.  Имеют доказанную безопасность при исполь­зовании всеми возрастными группами населения.

  1. Могут применяться больными самостоя­тельно в домашних условиях и не требуют специ­ального режима приема и хранения.
  2. Активные компоненты данных препара­тов были выведены на рынок и стали доступны для широкого потребления, по крайней мере, 5—10 лет назад, при этом в течение данного вре­мени препарат продемонстрировал высокую сте­пень безопасности и эффективности.

С момента выпуска на рынок активных компонентов данного препарата не зарегистри­рованы неблагоприятные или нежелательные ре­акции в ответ на применение данного препарата.

10. Активные компоненты данных лекарст­венных средств ранее входили в перечень препа­ратов, отпускаемых без рецепта врача.

В Великобритании любое новое лекарствен­ное средство при регистрации сразу относят в ка­тегорию требующих рецепта. Через два года пре­парат автоматически переходит в категорию средств, продающихся под надзором фармацев­та, если только нет специального заявления о со­хранении «рецептурного» статуса. На практике он обычно сохраняется, и последующая смена категории требует продолжительных консульта­ций. Сходен с этим и процесс дальнейшего пере­вода препарата в категорию свободной продажи.

В Европе и во всем западном мире сейчас на­блюдается тенденция к увеличению числа безре­цептурных лекарственных препаратов. Это свя­зано с желанием:

  1. Переложить затраты на распространение лекарственных средств с государства на отдель­ного потребителя.
  2. Расширить права потребителя и поощрить самостоятельное лечение, расширить доступ.

3.  Продлить рыночную жизнь продуктов, у ко­торых кончается срок действия патента.

В разных странах соотношение значимости этих причин различается. Например, Италия сильнее озабочена необходимостью более про­фессионального подхода к лечению. Перераспре­деление расходов в сторону потребителя уже до известной степени достигнуто с помощью хорошо развитой, двухуровневой системы назначений, по которой около 25% продуктов не подлежат оп­лате государством.

Во многих странах фармацевты поддержива­ют шаги в сторону расширения ассортимента без­рецептурных средств, поскольку это увеличивает диапазон доступных им лекарственных средств при консультациях по лечению симптомов незна­чительных недомоганий и заболеваний, которые проходят и сами. Эта исконная роль фармацевтов все важнее для них во времена, когда технические стороны отпуска лекарственных средств были стандартными, и необходимое в прошлые десяти­летия умение готовить «экстемпоральные» лекарс­твенные средства уже мало востребовано. Однако возрастает необходимость в профессионализме фармацевтов, который требуется и в фармацев­тической помощи, и в программах оптимального применения лекарственных средств, связываю­щие фармацевта и с больным, и с врачом.

В Нидерландах, где безрецептурные средства продаются главным образом не в аптеках, процесс дерегулирования поддерживается слабее. Это свя­зано с тем. что основную часть этих препаратов продают не фармацевты, а аптеки без лицензии.

Один из первых общеевропейских шагов но расширению доступа к лекарственным средствам отражен в Европейской директиве (European Community, 1992), впоследствии переработанной (European Parliament and Council, 2001), где заяв­лено, что лекарственное средство не должно иметь статус рецептурного, исключая следующие случаи:

  • прямая или косвенная угроза здоровью, если лекарственное средство используется без вра­чебного наблюдения (например, спектр по­бочных реакций препарата требует оценки врачом соотношения риск—польза; или при неправильно поставленном диагнозе больно­му может грозить опасность);
  • лекарственное средство часто используется неправильно, что ведет к прямой или косвен­ной угрозе здоровью (например, продукты, которыми возможно злоупотребить);
  • активность лекарственного средства или его побочное действие требуют дальнейшего изу­чения;
  • лекарственное средство вводится парентераль­но (таблица).

Вне зависимости от условий отпуска за ле­карственными средствами постоянно ведется на­блюдение, и если возникают сомнения в их безо­пасности, их могут снова перевести в категорию, требующую большего контроля.

Одна из характеристик рынка безрецептур­ных лекарственных средств в сравнении с рецеп­турными — возможность рекламы.

Ранние экономические исследования по про дуктам, только что переведенным в безрецептур­ные, такими как гидрокортизон и лоперамид, продемонстрировали, что это заметно экономит государственные расходы на лекарственные средства.

Например, методом «затраты—выгода» было подсчитано, что отмена ограничений на продажу лоперамида сэкономила Великобритании 4,2 млн фунтов, а гидрокортизона — 2 млн фунтов.

В Швеции такая же оценка дала цифру в 400 миллионов долларов США годовой эконо­мии для национального бюджета лекарственных средств, благодаря отмене ограничений на прода­жу 16 разных продуктов.

Теоретическое моделирование отмены регу­лирования с использованием принятой экономи­ческой теории выигрыша потребителя показыва­ет, что в Великобритании для тех, кому дешевле за­траты в обоих случаях), продажа без рецепта вы­годна в финансовом отношении и больному, и го­сударству. В разных странах это зависит от того, в какой степени больные оплачивают стоимость рецептурных препаратов и цен на безрецептур­ные средства.

Если лекарственные средства и их составляю­щие становятся более доступными, это означает, что их можно оценить как безопасные для при­менения широкими слоями населения. Побоч­ные эффекты и осложнения от лекарственных средств могут быть предсказуемы на основании принципов фармакологии, а могут быть идио­синкратическими, а следовательно, неожидан­ными. Такие непредвиденные случаи, которые могут быть редкими, но смертельными, часто об­наруживаются после повсеместного и постоянно­го использования и могут быть результатом пря­мого действия препарата или же его взаимодейс­твия с другим препаратом или пищей.

 

Так, например, один из первых препаратов, регулирование которого было отменено в 1984 г., терфенадин (один из первых антигистаминов второго поколения без успокаивающего дейс­твия), при более широком использовании без ре­цепта вызвал ряд смертельных исходов. У боль­ных с заболеваниями сердца или печени в случае передозировки или в сочетании с веществами, с которыми он взаимодействовал (например, ке- токоназол) или некоторыми видами пищи, таки­ми 

как грейпфрутовый сок. это могло приводить к серьезным и даже летальным аритмиям.

После установления этой связи препарат сно­ва стал доступен лишь по рецепту, а со временем перестал быть доступен в Великобритании вооб­ще, хотя его по-прежнему можно получить по ре­цепту врача в других странах, например, в Ни­дерландах.

Другой пример осложнений, вызванных без­рецептурным продуктом, связан со зверобоем продырявленным (обыкновенным) (Hypericum perforatum). Это растение индуцирует различ­ные ферменты, метаболизирующие лекарствен­ные средства, что снижает концентрацию в кро­ви некоторых часто назначаемых препаратов, в том числе варфарина, циклоспорина, перораль- ных контрацептивов, дигоксина и теофиллина. Он взаимодействует также с ингибиторами об­ратного захвата серотонина. Зверобой проды­рявленным (обыкновенный) — лекарственная трава, а значит, в Великобритании не требует ли­цензии, поэтому механизмы защиты населения в данном случае слабы. Кроме того, и профессио­налы, и простые люди часто не осознают, что ле­карственные травы и малые количества рецеп­турных средств — это тоже «лекарства», и не учи­тывают это, принимая решения.

 

Правила отпуска некоторых препаратов в различных странах

 

 

 

 

Страна

 

 

 

Название

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

препарата

Россия

Австрия

Франция

Германия

Италия

Испания

Нидер­ланды

Велико­британия

Ацикловир

ОТС —

ОТС с 1994

ОТС с 1997

ОТС с 1992

Rx

Rx

ОТС c 1996

ОТС с 1993

(наружно)

крем,Rx - мазь

 

 

 

 

 

 

 

Клотримазол

ОТС

ОТСс 1997

ОТС

ОТС с 1994

ОТС

ОТС

ОТС

ОТС

(наружно)

 

 

 

 

 

 

 

 

Клотримазол

ОТС

Rx

ОТС

ОТСс 1994

Rx

Rx

Rx

ОТС с 1992

(pel- vagina)

 

 

 

 

 

 

 

 

Кетоконазол

ОТС

ОТС

Rx

ОТС с 1987

ОТС

Rx

Rx

ОТС

(наружно)

 

 

 

 

 

 

 

 

Лоперамид

ОТС

Rx

ОТС

ОТС с 1993

ОТС с 1997

ОТС с 1996

ОТС

ОТС с 1983

Циметидин

Rx

Rx

ОТСс 1997

Rx

ОТС с 1993

ОТС с 1996

ОТС с 1996

ОТС с 1993

Фамотидин

Rx

Rx

ОТС с 1996

ОТС с 1999

Rx

ОТС с 1996

ОТС с 1996

ОТСс 1993

Ранитидин

Rx, но в дозе

< 75 мг (Зантак)— ОТС

ОТСс 1997

ОТСс 1997

ОТСс 1999

Rx

ОТС с 1997

ОТС с 1996

ОТС

Ибупрофен

ОТС

ОТС

ОТС

ОТС с 1989

ОТСс 1984

ОТС

ОТС

ОТС с 1983

(перорально)

 

 

 

 

 

 

 

 

Кегопрофен

ОТС

ОТС

ОТС с 1996

ОТС с 1998

ОТС с ОТС

Rx

ОТСс 1996

ОТС с 1993

(перорально

(наружно)

 

 

 

 

 

 

 

и/или наружно)

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание. ОТС — препараты безрецептурного отпуска, Rx — препараты рецептурного отпуска

 

Приведенные выше примеры показывают что «безопасные» безрецептурные средства могут также вызвать неожиданные осложнения, как сами по себе, так и в комбинации с другими ле­карственными средствами.

Тем не менее, на глобальном уровне принци­пы отнесения препаратов к той или иной катего­рии в части отпуска не гармонизированы. Изме­нения в статусе активных ингредиентов отлича­ются в разных странах как в отношении даты перевода в безрецептурные, так и в отношении их количества.

Учитывая мировую тенденцию к свободному обращению лекарств, можно констатировать, что Россия опередила мир, предоставив больным выбирать лекарства в витрине аптеки и сделав консультацию у фармацевта или провизора пред­почтительней визита к врачу. Остается только сделать ответственным самолечение.

Следует отметить, что как в западноевропейс­ких странах, так и в России существует и другой подход к проблеме самолечения. Так, признавая целесообразность «ответственного самолечения» и неминуемое увеличение доли препаратов безре­цептурного отпуска, которые уменьшают нагруз­ку на бюджетное здравоохранение, независимые эксперты отмечают целесообразность дальней­шей регламентации публичной рекламы лекарс­твенных средств в целях содействия безопаснос­ти самолечения. Их аргументы таковы:

  1. Информация о лекарственных средствах, которая зачастую распространяется за счет заин­тересованных фармацевтических фирм-произ­водителей в рамках маркетинговых кампаний по продвижению препаратов и увеличению их про­даж, как правило, не является объективной и но­сит рекламный характер. Поэтому необходимо провести четкое разграничение между информа­ционными материалами и рекламными, а для этого необходимо четко определить признаки и ограничить рекламу, т. е. регламентировать ее.
  2. Концепция «ответственного самолечения» предполагает распределение, ответственности при самостоятельном выборе и приеме лекарствен­ного средства пациентом (потребителем) между ним, его врачом и провизором.
Для того чтобы полноценно оказывать бла­гоприятное влияние на процесс самолечения последним необходимо самим обладать гораздо большим объемом специальной информации о препаратах безрецептурного отпуска, чем паци­ент/потребитель, и практически оказывать ему помощь и поддержку при выборе препарата, участвовать в процессе консультирования и т. п. Практика показывает, что ни западное здравоох­ранение, ни отечественное пока не имеют реаль­ной возможности обеспечить специалистам усло­вия для широкого участия в данном процессе. При этом профессиональную ответственность с них никто не снимает. В России опыт еще более горький. Так, зафиксированы случаи, когда ин­формацию об определенных препаратах прови­зор дает в рамках договоренности с фирмой-про­изводителем, т. е. фактически выборочно по от­дельным препаратам, участвует в рекламных кампаниях. Не касаясь правовой и этической стороны этого вопроса, отметим, что при таких условиях трудно говорить об объективной ин­формации. Следовательно, условием внедрения концепции «ответственного самолечения» долж­но быть этичное поведение на фармацевтическом рынке всех его участников, включая фармпроиз- водителей, врачей, провизоров и пр.
  1. Либерализация информирования потреби­телей о лекарственных средствах возможна толь­ко при условии четкого выполнения правил от­пуска рецептурных лекарственных средств. В на­шей стране эти правила часто нарушаются, в первую очередь в связи с недостатком оборотных средств у аптек. Будем надеяться, что это времен­ное явление, связанное с экономическими труд­ностями и «болезнью роста» российского фарма­цевтического рынка. Однако в этих условиях ли­берализация безрецептурного отпуска вместе с либерализацией информации и рекламы могут нанести реальный вред здоровью населения.
  2. В настоящее время, когда фармкомпании систематически нарушают действующее в Рос­сии рекламное законодательство и общеприня­тые этические нормы рекламы лекарственных средств, либерализация данной области пред­ставляется по меньшей мере преждевременной.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Серия публикаций Европейской обсерватории по систе­мам здравоохранения / Под ред. Э. Моссилос, М. Мра- зек, Т. Уолли.
  2. Приказ МЗСР № 578 «Об утверждении Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г. (в ред. Приказов Минздравсоцразвитня РФ от 04.12.2006 № 823, от 26.07.2007 № 493).
  3. Директива Совета Европейского Союза 92/26/ЕЕС.

 

 

Источник: "Фармация" 2013

назад...