РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - F.D.A. утвердило регистрацию лекарственного средства для лечения поздних стадий рака поджелудочной железы.

F.D.A. утвердило регистрацию лекарственного средства для лечения поздних стадий рака поджелудочной железы.
07.09.2013

img2

Подписка на новости

 

           Подписаться на рассылку новостей

 

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее F.D.A.) в пятницу одобрило регистрацию лекарственного препарата Abraxane Celgene для использования в лечении рака поджелудочной железы , пополнивший скудный ассортимент лекарственных средств, доступных для лечения данного заболевания .

По результатам проведенных клинических исследований, Abraxane увеличил продолжительность  жизни пациентов в среднем чуть менее двух месяцев. Специалисты, занимающиеся лечением поджелудочной железы  говорят о том, что появление такого препарат является долгожданным, несмотря на скромный терапевтический эффект, в борьбе с заболеванием, которое  чрезвычайно сложно лечить.

«Пациенты с раком поджелудочной железы часто диагностируется уже на таких поздних стадиях рака, когда опухоль  не может быть удалена хирургическим путем ", утверждает доктор Ричард Паздур, директор департамента раковых заболеваний в  F.D.A , в своем заявлении, сделанном  в пятницу. " В таких ситуациях и в ситуациях, когда рак прогрессировал после уже проведенной операции , такие варианты лечения, как Abraxane могут помочь продлить жизнь пациента. "

В этом году ожидается около 45 000 новых случаев рака поджелудочной железы, которые будут в результате диагностированы в Соединенных Штатах в этом году и около 38 000 со смертельными исходами, что делает его четвертой по значимости причиной смерти от рака.

Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы обычно живут всего полгода. В течение многих лет исследователи пытались улучшить существующие методы лечения, используя наркотические анальгетики и гемцитабин, в качестве стандартного лечения, но все без заметного успеха.

Прием Abraxane действительно обеспечивал статистически значимое улучшение показателя выживаемости. В ходе проведенных клинических исследований, пациенты, которые получали Abraxane и гемцитабин жили в среднем 8,5 месяца , по сравнению с 6,7 месяцев для лиц, получающих терапию только с гемцитабином .

Abraxane будет конкурировать с Folfirinox , который представлен комбинацией четырех препаратов-генериков. Folfirinox, кажется, увеличивает продолжительность жизни на более длительный период, чем Abraxane, но врачи говорят о том, что у него плохая переносимость и  терапевтическая управляемость.

 

по сути, Abraxane является новой формой Паклитаксела, также известного под брендовым названием Таксол. В Abraxane, Паклитаксел связан с микроскопическими  частицами альбумина  (белок человека). Данная особенность, как говорят специалисты, улучшает доставку лекарственного средства в опухоль и уменьшает побочные эффекты.

 

Тем не менее, Abraxane может  угнетать уровень лейкоцитов и тромбоцитов  и повышать риск развития бактериальных инфекций крови и воспаления легких , говорится в отчете F.D.A.

Abraxane был одобрен для лечения рака молочной железы  в 2005 году и рака легких в 2012 году. Его продажи в прошлом году составили $ 427 000 000 . Общий доход Celgene в том же году составил $ 5,5 млрд., в основном за счет лекарственного средства для лечения множественной миеломы -  Revlimid.

Джеффри Мичам, биотехнолог- аналитик компании JP Morgan , в своей аналитической записке, которая была выпущена в пятницу,  утверждает, что он ожидает, что Abraxane на “быстро станет стандартом лечения”  рака поджелудочной железы. Он сказал, что его продажи при таком использовании  в конечном счете смогут превысить $ 750 млн. в год.

Celgene заявило, что препарат будет стоить от  $ 6000 до $ 8000 в месяц.

Abraxane была разработана Abraxis BioScience , которую Celgene приобрела в 2010 году за $ 2,9 млрд.  В пятницу Celgene  сделало заявление, о том что выплатит  $ 300 млн дивидендов своим акционерам.

 

По материалам Нью-Йорк Таймс

назад...