РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Синтезировано новое инновационное лекарственное средство для лечения рассеянного склероза

Синтезировано новое инновационное лекарственное средство для лечения рассеянного склероза
13.08.2013

img2

Подписка на новости

 

           Подписаться на рассылку новостей

Трофос- фармацевтическая компания ведущая разработку инновационных препаратов от начала синтеза новой молекулы до проведения исследований валидации новых показаний в неврологической и кардиологической сферах.  Сегодня компания анонсировала завершение набора пациентов для  1б  фазы исследования “Translate MS-Repair”.

В ходе этого рандомизируемого, плацебо-конралируемого клинического исследования 1б фазы  пациенты с рассеянным склерозом будут получать лечение Олесоксимом в дополнение к основной терапии  бета-интрефероном. За 3 месяца 3 французских исследовательских центра  набрали 44 пациента.

Первого пациента включили 2-го Апреля, а последнего – 11 июня 2013.

Различные схемы лечения эффективно купируют периоды обострения рассеянного склероза, однако, они все практически бесполезны, в отношении прогрессирующей нейродегенерации, вызывающей нетрудоспособность.  Последние методы лечения рассеянного склероза направлены на восстановление миелинового слоя и оказания нейропротективного действия. И Олесоксим  на сегодняшний день передовой препарат с таким действием.

В ходе данного исследования будут оценены безопасность, переносимость и фармакокинетические данные в течение  6-ти месячного курса лечения Олесоксимом в сочетании с бета-интерфероном. Также планируется оценить возможность использования отпечатков биомаркеров для оценки эффективности терапии.

  Проект Translate MS-Repair, который продлится 2 года, спонсируется Национальным Агенством по Науке, в рамках программы Исследовательского Партнерства и Инновационной Биомедицины 2012. В данный консорциум входят: Трофос, государственная больница Марселя, центральная больница университета Ренн, центральная больница университета Реймс, Национальный центр Научных Исследований, Национальный Институт исследований в области информатики и автоматизации.

По словам профессора  Жана Пелетье,  директора государственной больницы Марселя и главного исследователя данной научной работы: «Столь быстрый набор пациентов это огромное достижение и важный шаг в исследовании свойств Олесоксима в терапии нейродегенерации при рассеянном склерозе». Он также отметил, что весь персонал, участвующий в данном исследовании, высоко мотивирован и усердно работал для инициации испытания. По его словам первые результаты, которые подготовят почву для дальнейших клинических исследований Олесоксима для пациентов с рассеянным склерозом, можно будет оценить  в первой половине 2014 года.

Исследование является рандомизируемым, двойным-слепым, плацебо-контролируемым.

За 6 месяцев данного клинического исследования будет изучена безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата, в режиме ежедневнего приема 495 мг Олесоксима у пациентов с рассеянным склерозом, получающих интерферон-бета в качестве базовой терапии (Авонекс, Ребиф, Экставиа, Бетацерон)

Дополнительной целью исследования является  оценка альтернативных методик проведения магнитно-резонансной томографии (далее - МРТ), таких как использования биомаркеров, для оценки нейропротективного действия и восстановления миелинового слоя в будущих исследованиях.  Использование таких техник как оценка отношения переноса намагниченности, диффузионно-тензорной методики визуализации или проведение 23Na-МРТ в паре со стандартным МРТ, может позволить более качественно оценивать эффективность лечения рассеянного склероза и других нейродегенативных заболеваний. Полученные данные будут использованы в ходе 2 и 3 фазах исследования.

Директор по науке компании Трофос Ребекка Прус сообщила: « Это исследование спонсируется грантом в 1 млн. евро, предоставленным  Национальным Агенством по Науке для поддержки исследования Олесоксима для лечения рассеянного склероза. Предыдущее исследование Трофоса показало что Олесоксим ускоряет восстановление миелинового слоя. Проведение исследования 1б фазы необходимо для начала 2 фазы исследования, поскольку покажет, может ли Олесоксин вызвать ремиелинизацию и, таким образом, косвенно предотвратить нейродегенеративное действие рассеянного склероза.

«У нас большой опыт объединения ученых и исследователей в одну команду для достижения наилучших результатов. Олесоксин показал многообещающих результаты для лечения нейродегенативных заболеваний. Кроме исследований  пациентов с рассеянным склерозом, мы также исследуем эффективность препарата у пациентов со спинальной мышечной атрофией. Он применяется вместе с молекулой TRO 40303, направленной на лечение сердечной ишемии, вызванной реперфузионным повреждением. Это открывает рынок объемом примерно в 2 миллиарда долларов США.» - сообщил Генеральный директор компании Трофос Кристин Плэйсет.

Информация по клиническому исследованиюTranslate MS-Repair” (в рамках гранта ANR-12-RPIB-0005 национального агенства по Науке)

 Данное клиническое исследование является рандомизируемым, плацебо-контролируемым, двойным-слепым исследованием 1б фазы. Цель исследования – оценить безопасность и переносимость приема Олесоксима в сочетании с бета-интерфероном, а также фармаконетику данного препарата, у пациентов с рассеянным склерозом. В ходе исследования будет фиксироваться частота рецидивов и динамика изменения очагов поражения  при помощи МРТ.  Также будет оцениваться применение альтернативных методик проведение МРТ, таких как оценка отношения переноса намагниченности и проведение 23Na-МРТ. В рамках данного исследования будут налажены партнерские отношения между компанией Трофос,  тремя исследовательскими командами под руководством профессора Жанна Пелетье в Марселе (APHM, CHU La Timone), профессора Жиля  Эдана (CHU Rennes), доктора Аймана Турбаха (CHU Rennes) и двумя командами специалистов МРТ в Марселе (профессор Жанн-Филипп Ранджев (APHM/CNRS and CEMEREM-CRMBM)) и Ренне (профессор Кристьян Барилот INRIA VISAGES).

Таким образом будет подготовлена почва для II и III фазы исследования, в которых будет оцениваться  миелиновостанавливающая активность препарата и его способность предотвращать нейродегенерацию у пациентов с рассеянным склерозом.

Информация о Олесоксиме

Олесоксим (молекула TRO 19622) представляет собой холестерол-подобное митохондриально-таргетное вещество, находящееся в процессе исследования в терапии спинально-мышечной атрофии. Его безопасность и переносимость подтверждена 15-ю клиническими исследованиями (968 пациентов и здоровых добровольцев). Вещество предотвращает митохондриальную дисфункцию и улучшает динамику работы микротрубочек, что обеспечивает нейропротективный эффект и созревание олигодендроцитов.  Доклинические исследования показали что Олесоксим стимулирует миелинизацию, о чем сообщалось в журнале Annals of Neurology (Magalon et al, Ann Neurol. 2012 Feb; 71(2):213-26).

 

Информация о Рассеянном Склерозе (РС)

Рассеянный склероз  это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы которое приводит к демиелизации нервных клеток и дегенерации аксонов. При разрушении миелинового слоя поврежденный участок рубцуется и проведение нервного импульса нарушается. При этом нарушение нервной проводимости приводит к физической и когнитивной недостаточности. На сегодняшний день около 2 миллионов людей по всему миру страдают рассеянным склерозом. Чаще всего это женщины (соотношение м/ж 1:2) 20-40 лет.  Большинству из них был первоначально поставлен диагноз рассеянный склероз на основании повторяющихся эпизодов воспаления (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз), но примерно у 50% наблюдается прогрессирование заболевания при отсутствии эпизодов воспаления (вторично-прогрессирующий рассеянный склероз). И хотя на сегодняшний день существует множество схем лечения рецидивирующее-ремиттирующего рассеянного склероза, они не оказывают лечебного действия на  скорость распространения заболевания, что приводит к тяжелой умственной недостаточности у больных.

назад...