РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Последняя редакция Минздрава закона «Об обращении лекарственных средств»

Последняя редакция Минздрава закона «Об обращении лекарственных средств»
27.05.2013

img2

6 мая Минздрав опубликовал последний вариант законопроекта «О внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Напомним, Минздрав первый вариант поправок обнародовал еще в январе этого года, вызвав острую дискуссию в фармсообществе и конфликт с ФАС, выступившим против поправок.

Антимонопольная служба фактически подготовила альтернативный законопроект, свои поправки с критическими замечаниями направляли как российские, так и иностранные фармпроизводители, а также профессиональные организации (фармассоциации, пациентские организации и пр.).

Основное расхождение среди фармпроизводителей состояло в том, что, с точки зрения российской фармы, проект Минздрава препятствует развитию российской фармотрасли (затрудняет выход российских препаратов, особенно дженериков, на рынок, в госзакупки), а с точки зрения иностранной фармы – наоборот, ограничивает доступ пациентов к оригинальным инновационным препаратам.

Поскольку детально спор велся вокруг таких категорий, как взаимозаменяемость, определение терапевтической, биоэквивалентности, препарата сравнения и др., то Минздрав в порядке «компромисса» пошел на частичное изменение соответствующих статей. Однако такие изменения игроки могут посчитать полумерой, из-за чего если для Минздрава это может быть последний вариант, то для правительства вряд ли (нельзя исключать отправки документа на доработку).

Если рассматривать последний вариант Минздрава относительно предыдущей версии законопроекта на начало апреля постатейно, то можно выделить следующие изменения:

  • расширение определения биологического лекарственного препарата
  • отдельное определение иммунобиологического препарата, генотерапевтического, соматотерепавтического и пр.
  • уточнение определения воспроизведенного лекарственного средства, препарата сравнения
  • уточнение определения взаимозаменяемого препарата – отметим добавления исключения о том, что взаимозаменяемый препарат – это препарат, «не являющийся биологическим лекарственным препаратом»
  • удаление из положения о первом этапе экспертизы лекарств части о фармацевтической экспертизе образцов биологических или биоподобных лекарственных средств для получения разрешения на проведение клинического исследования
  • уточнение положений о предоставлении материалов, документов при регистрации воспроизведенного лекарства
  • дополнения относительно установления взаимозаменяемости лекарства

 

Отметим, что после публикации последней версии законопроекта Минздрава, 8 мая по завершении двухнедельных публичных консультаций Минэкономразвития представило негативное заключение («риски возможного не достижения целей правового регулирования», само заключение значится датой от 30 апреля, то есть формально касается предыдущей версии законопроекта) на проект изменений в законодательство «Обращения лекарственных средств». Суть претензий Минэка – принятия законопроекта в текущей версии введет избыточные административные ограничения для бизнеса и грозит необоснованными расходами.

Критику вызвало известное предложение Минздрава о фармэкспертизе образцов биологических и биоподобных лекарств для получения разрешения на проведение клинических исследований (то есть перед началом исследований, а не после).

По оценкам Минэкономразвития, введение таких мер может привести к дальнейшему увеличению срока выдачи разрешений на клинические исследования. Хотя, по данным министерствам, уже сейчас средний срок выдачи разрешений в России превышает срок в Европе – 115 календарных дней относительно не более 60 в Европе.

Не поддерживает Минэк и идею по утверждению и формированию Минздравом  перечня взаимозаменяемых лекарств. Минэкономразвития считает возможным давать информацию о взаимозаменяемости лекарств в рамках существующего госреестра лекарств.

Также не поддерживается идея включения в регистрационное досье «предложения по цене лекарственного препарата».  Предлагается доработать положение о требовании предоставлять в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата». Признается нецелесообразной идея этической экспертизы орфанных лекарств.

Среди прочего обращается внимание на то, что хотя в поправках употребляются такие понятия как «гражданский оборот», «обращение», в проекте закона определения этих понятий отсутствует; говорится о неоднозначности такого сочетания в законопроекте как «достаточные сведения» (риск различной трактовки регуляторами).

Также не поддерживается и связанная с поправками к закону Об обращении лекарственных средств инициатива Минздрава по изменению части второй Налогового (статьи 333.32.1) – предложение уплачивать пошлину в части международных многоцентровых и пострегистрационных клинических исследований за проведение соответствующих экспертиз вместо «за выдачу разрешения на проведение исследования» (как в текущей редакции).

С точки зрения Минэкономразвития, такая мера не только является юридически противоречивой (экспертиза не является юридически значимым действием), но и несет риски роста издержек для заявителя (возможные необоснованные замечания и отказы с целью проведения повторной экспертизы и, соответственно, очередной оплаты пошлины).

Отметим, что процедурно заключение Минэкономразвития на законопроект не имеет прямой силы – то есть отрицательное заключение не означает, что инициатива не будет рассмотрена и не получит одобрения правительства. Заключение вносится в правительство вместе с законопроектом и учитывается при его рассмотрении и доработке, тем самым влияя на позицию правительства.

Кроме того, политически при наличии такого заключения Минэкономразвития ФАС в ходе рассмотрения поправок в закон Об обращении лекарственных средств в правительстве будет относительно проще оппонировать Минздраву. 

 

Источник: Ново Нордиск

назад...