РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Комментарии к проекту пересмотра руководящих принципов для биоаналогов

Комментарии к проекту пересмотра руководящих принципов для биоаналогов
16.05.2013

img2

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело свои всеобъемлющие руководства для подобных биологических лекарственных средств и опубликовало проект для консультаций с общественностью. Публикация предварительного руководства для биоаналогов в сентябре 2005 года послужила основой для создания  нормативно-правовой базы, которая позволила зарегистрировать14 биоаналогов в Европейском Союзе (ЕС). На основе опыта, накопленного с момента выхода в свет первого руководства для биоаналогов, будут пересмотрены пять положений:

• будут даны разъяснения в отношении терминологии для биоаналогов;

• будет разъяснены принципы «биоаналогичности», а также освящены вопросы эффективности и безопасности этих препаратов;

• будут уточнены требования относительно дозировки, пути введения и разработки биоаналогов.

Пересмотр также охватывает глобальные аспекты развития, в том числе выбор эталонного продукта при проведении доклинических и клинических исследований.

 

Проект  пересмотра руководящих принципов будет открыт для консультаций с общественностью до 31 октября 2013 года.

назад...