РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Опубликованы новые рекомендации (для консультаций с общественностью) по использованию фталатов и парабенов в качестве вспомогательных веществ в ЛС

Опубликованы новые рекомендации (для консультаций с общественностью) по использованию фталатов и парабенов в качестве вспомогательных веществ в ЛС
15.05.2013

img2

Фталаты синтетические химические вещества широко используются в потребительских товарах, в том числе пероральных препаратах в качестве наполнителей. Наиболее часто используемыми фталатами в Европейском Союзе (ЕС) являются: дибутилфталат (DBP), диэтилфталат (DEP), поливинилацетатфталат (PVAP), фталат ацетата целлюлозы (CAP) и гидроксипропила ацетат фталат (НРМСР).

Результаты исследований на животных показали, что некоторые фталаты могут оказывать воздействие на репродуктивную систему и развитие, в связи с их разрушающими эндокринную систему свойствами.

Кроме того, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) отмечает, что настоящее время отсутствуют данные, указывающие на наличие CAP или НРМСР в лекарствах представляет собой потенциальный риск для безопасности человека.

В проекте документа нашла отражение  проблема использования парабенов в качестве наполнителей для  лекарственных средств.

Отмечено, что  наиболее часто используются метил-и пропилпарабен, имеющиеся данные исследований на животных не учитывают  риск применения этих веществ у людей. Необходимы дополнительные данные для оценки потенциального риска пропилпарабенов детей в возрасте до двух лет.

Рекомендации открыты для общественных консультаций до октября 2013 года.

назад...