РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Созданы новые лекарственные средства, признанные перспективными для лечения рассеянного склероза

Созданы новые лекарственные средства, признанные перспективными для лечения рассеянного склероза
20.09.2012

img2

Новые пероральные лекарственные препараты, для лечения больных на ранних стадиях рассеянного склероза (РС), показали замечательные результаты в результате двух клинических исследований, объявлено группой ученых-исследователей в среду 19 сентября 2012 г.

Препараты находятся в стадии клинических исследований, и ожидается появление всего лишь  только третьего орального препарата, который станет  доступен пациентам, страдающих рассеянным склерозом, и, возможно, самым безопасным и наиболее эффективным, считают эксперты. Второй пероральный препарат, называемый Aubagio, был одобрен к применению на прошлой неделе.

Рассеянный склероз был практически неизлечимым заболеванием  всего лишь два десятилетия назад, но сегодня на вооружении у современной медицины имеется девять "модифицирующих заболевание" лекарственных средств, применяющихся для терапии  больных на ранней стадии; и еще полдюжины применяются на поздней стадии развития заболевания. Большинство пациентов на ранней стадии заболевания, с формой называемой ремиттирующий рассеянный склероз, принимают препараты путем инъекций.

Два новых исследования, опубликованных в онлайн  журнале “New England Journal of Medicine”, показали, что препарат BG-12, разработанный в фармацевтической компании Biogen Idec, обеспечивает снижение частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом примерно на 50 процентов. Препарат также значительно снизил частоту новых поражений головного мозга, которые  нередко обусловлены  обострениями заболевания, и замедлил прогрессирование рассеянного склероза по сравнению с плацебо.

Данные исследования были 3 Фазой испытаний, т.е. последним шагом на пути к получению регистрации  препаратов для медицинского применения. Пищевых продуктов и медикаментов необходимо принять решение об одобрении препарата до конца этого года.

"Этот препарат, очевидно, весьма эффективен в лечении заболевании, снижения инвалидности и, с точки зрения профиля безопасности, выглядит довольно хорошо", сказал Тимоти Кутзее, главный научный сотрудник Национального общества рассеянного склероза, который не принимал участия в исследованиях.

Рассеянный склероз имеет довольно часто прогрессирующий характер  заболевания, при котором иммунная система наносит повреждения нейронам в головном и спинном мозге. Большинство людей с рассеянным склерозом  имели  ремиттирующую форму, характеризующуюся обострениями, вызывающими повреждения головного мозга, в результате которых  развивается и прогрессирует неврологическая симптоматика. В конце концов, более чем у половины больных развивается прогрессирующая форма рассеянного склероза, которая приводит к стойкой инвалидности.

Интерфероны, препараты, которые наиболее часто используются при рецидивирующей форме РС, способны уменьшить количество рецидивов примерно на 30 процентов, и не эффективны в замедлении прогрессирования болезни и формировании утраты трудоспособности. Новый зарегистрированный лекарственный препарат Aubagio также уменьшает число рецидивов, примерно на 30 процентов, и  имеет преимущества, что перорального препарата.

 

Применение двух лекарственных средств, которые являются значительно более эффективными, Tysabri и Gilenya, связаны с серьезными рисками, включая, в редких случаях, смерть. Они используются в качестве терапии второй линии, когда не удается получить результат применением лекарственных средств, имеющих более высокий профиль безопасности. Кроме того, такие пациенты требуют постоянного наблюдения.

В новых исследованиях, которые были названы “Определить” и “Подтвердить”, пациенты были рандомизированы на две группы и получали 240 мг BG-12 два или три раза в день. Пациенты третьей группы принимали плацебо. Консолидированные данные показали, что препарат снизил частоту рецидивов на 50 процентов. Определено, что имеется очень незначительная разница между режимами двух и трех кратного приемов лекарственного средства.

При двукратном приеме (в день) BG-12, сократилось число новых или расширения уже сформировавшихся областей поражения головного мозга от  71 до 99 процентов, в зависимости от типа повреждения. В исследовании “Определить” обнаружили статистически значимое 38-процентное сокращение прогрессирования инвалидизации.

Наиболее частыми побочными эффектами были преходящие гиперемия и чувство жара, а также ряд желудочно-кишечных симптомов, включая тошноту, понос, судороги и рвоту. Хотя оба типа данных побочных эффектов были довольно частыми, они имели тенденцию к уменьшению после первых нескольких недель использования лекарственного препарата и неплохо переносились большинством пациентов.

BG-12 является противовоспалительным средством, действие которого реализуется, путем защиты нервов от повреждения. Это препарат фумаровой кислоты, очень похожий на широко используемый в Германии медикамент, для лечения псориаза. "Профиль безопасности хорошо изучен и, кажется, очень высоким", сказал д-р Роберт Фокс, ведущий автор одного из двух новых исследований, работающий медицинским директором Центра лечения рассеянного склероза и исследований в клинике Кливленда, “Mellen”.

"Это яркий и солнечный день для пациентов с РС, который несколько омрачен серым облачком, т.к.  мы до сих пор не имеем никаких средств помощи  пациентам с прогрессирующим рассеянным склерозом ", добавил он.

 

Нью-Йорк Таймс

назад...